賀!針劑陸取證跨大步,太景抗生素通過中檢院檢驗合格

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抓住k線獲利 發表於: 2019-12-02 19:40 |只看樓主 1
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MoneyDJ新聞 2019-12-02 16:07:06 記者 新聞中心 報導



新藥研發公司太景*-KY(4157)(2)日表示,其抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)注射劑型於10月底通過中國大陸上市查驗登記(New Drug Application, NDA)之藥品註冊生產現場檢查後,抽樣送驗之藥品樣品報告已出爐,檢驗結果確認合格,奈諾沙星注射劑距離取證僅一步之遙。






公司指出,太景北京接獲通知,奈諾沙星注射劑樣品接受中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)的註冊檢查結果確定為合格,正式報告已發至授權合作夥伴浙江醫藥的新昌製藥廠。接續,藥品審評中心(Center for Drug Evaluation,CDE)將彙整所有查核資料,轉送大陸國家藥品監督管理局(NMPA)進行最後的審核發證。






太景董事長黃國龍在中國大陸從事新藥申請註冊及臨床開發10多年,根據他歷經過幾個藥品的審評審批經驗指出,NDA申請後的過程關卡重重,一顆新藥能夠取得藥證上市形同過關斬將;新藥遞交上市查驗登記後,第一關即由CDE進行藥學、藥理毒理、臨床專業等三大面向的審評,此階段核查非常嚴謹且耗時最長,若有不符審評要求之處會被通知補件,同時暫停審評時間,通過後才進入下一關。第二關—臨床試驗數據核查,食品藥品審核查驗中心(CFDI)會前往數間執行臨床試驗的醫院查核、調閱相關原始資料,確認數據之真實性、合理性、完整度及符合操作規範。






他進一步指出,進入第三關之前,CDE需先確認藥品仿單、包裝標示等內容,若符合規範才能進入下一關。第三關為藥品註冊生產現場檢查,檢查項目包括製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目,現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗;第四關則是由中檢院針對抽樣送驗的藥品樣品進行檢驗,確認是否合格。






黃國龍表示,由於抗生素注射劑的價格為口服膠囊的8-10倍,日後若加入銷售行列,將對公司營運有極大幫助;再加上奈諾沙星口服膠囊已成功納入今(2019)年醫保增補目錄,且價格降幅遠低於整體平均降幅,顯示奈諾沙星的創新性及臨床優越性受到認同及肯定,更有助於未來注射劑上市後也能納入國家醫保目錄。






太景表示,奈諾沙星是(口奎)諾酮類抗生素中,唯一仍具有專利保護,且兼具口服及注射兩種劑型的創新藥品,未來兩種劑型能同時推廣,市場空間可觀。奈諾沙星的同類型(口奎)諾酮抗生素-左氧氟沙星、莫西沙星之目前市場規模均在40億元人民幣以上。






在台灣市場部分,太景也指出,太景已於10月中向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交奈諾沙星注射劑的上市查驗許可申請,目前已收到TFDA發出臨床試驗GCP查核的通知,即將展開一連串藥證審核程序

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