MoneyDJ新聞 2025-02-17 17:15:44 記者 新聞中心 報導
逸達生技(6576)今(17)日公布，Casppian三期臨床試驗第三度獲資料與安全監控委員會(DSMB)正面建議，根據現行臨床計畫繼續執行，無須調整。
Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技的亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市)，目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，在此三期臨床完成近75%受試者招募後，逸達獲得第三次DSMB的正面回饋，進一步強化FP-001(42毫克六個月長效注射劑)對患者具有良好的安全性；初步療效跡象支持公司對這項治療的信心，認為它有望成為兒童CPP治療的重大突破；逸達致力於遵守最高的安全標準與倫理規劃，迅速完成此項樞紐試驗(pivotal study)的病患招募。
逸達技術長李雨華博士表示，DSMB的正面建議再次證實逸達創新的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，DSMB對於Casppian三期臨床試驗的第三次正面建議，代表逸達在提升CPP標準照護與改善病患生活品質的重要進展，也更接近為CPP兒科患者提供安全有效的治療目標，並預期在2025年取得該臨床試驗的主要結果。
兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在2-9歲間即過早進入青春期。
根據NORD網站，估計每5,000－10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，約80%至90%為特發性，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑此類包含亮丙瑞林(leuprolide)是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用的基礎療法。
