太景*-KY子公司抗生素新藥太捷信膠囊已透過合作夥伴向馬來西亞NPRA遞交NDA申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-代子公司太景生物科技股份有限公司公告抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）膠囊已透過合作夥伴向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA)遞交新藥上市許可申請（NDA）
1.事實發生日:113/12/27
2.研發新藥名稱或代號:太捷信（奈諾沙星）膠囊
3.用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適用於門診治療輕度社區性肺炎。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）膠囊已透過合作夥伴向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）遞交新藥上市許可申請（NDA）
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）之審核程序，實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據馬來西亞NPRA統計資料，2023年肺炎首次超越缺血性心臟病、成為馬國十大死因之首；統計資料顯示，肺炎相關死亡人數從2014年的9,250人逐漸增加至2023年的18,181人，於短短九年間倍增。研究統計，馬國肺炎發生率從2011年的每十萬人口242人增加至2019年的每十萬人口456人，發生率也同樣接近倍增，顯示當地對於治療藥物—抗生素的迫切需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):太捷信（奈諾沙星）為為新型無氟的奎諾酮抗生素，其特色在於具備廣譜性、安全性高，可對抗絕大多數肺炎的致病菌，尤其對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、抗萬古黴素金黃色葡萄球菌（VRSA）、多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）以及抗盤尼西林肺炎鏈球菌（PRSP）等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性，且其結構設計不易產生抗藥性，可用於一線治療。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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