逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國新藥申請進入實質審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-本公司前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 3個月劑型美國新藥申請（NDA）進入實質審查

1.事實發生日: 113/12/28
2.研發新藥名稱或代號: CAMCEVI 21毫克（即FP-001 21毫克，3個月緩釋注射劑）
3.用途: 用於治療成人晚期前列腺癌
4.預計進行之所有研發階段: 美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）對該新藥申請（New Drug Application, NDA）進行審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
A. 本公司於美國時間2024年10月29日完成向美國食品藥物管理局（FDA）遞交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型（甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide
mesylate）3個月緩釋注射劑）之新藥查驗登記（NDA）申請。
B. 依據FDA美國時間11月1日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間12月28日進入實質審查；截至美國時間12月27日止，本公司未收到申請資料不完全之通知，本案進入實質審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），審查目標日期將依據FDA第74天函（Day 74 letter）所示。核准時間及准駁與否取決於FDA。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據全球癌症資料庫GLOBOCAN統計，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，2022年全球男性約一千萬個癌症新例中，有14.2%是罹患前列腺癌。另根據Nova One Advisor統計，2022年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）約164.6億美元，預估2032年全球前列腺癌藥物的市場將成長至365.4億美元，預估複合年增長率為8.3%，與CAMCEVI相關之荷爾蒙療法的市場亦相當可觀。
根據Precision Reports統計分析，2021年全球leuprolide市場價值約24.55億美元（所有適應症），預估2027年將達到32.64億美元，預估複合年增長率約4.86%。
本公司的CAMCEVI 21毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式3個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: