益安生醫股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

益安生醫股份有限公司成立於2012年12月，主要係研發微創手術第二、三類醫療器材，包含腹腔鏡、骨科、沁尿科與高階心血管微創手術等領域。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，營收比重為委託服務收入70%、商品銷售收入30%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司產品以微創手術(Minimally Invasive Surgery)為開發主軸，其產品應用領域涵蓋腹腔鏡與高階心導管微創手術相關醫療器材，開發中的產品包含腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)、腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01)、大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)。

腹腔鏡手術主要應用於肝膽腸胃科、泌尿科與婦科，為微創手術最大的應用市場。而心導管手術則擴大應用於人工主動脈瓣膜植入術、血管內動脈瘤修復術等高階心導管手術。

公司產品進度：

產品	主要用途	研發進度
腹腔鏡影像清晰器材 (LAP-A01)	於腹腔手術中快速清潔鏡頭，避免手術中斷或延長手術時間	2015年取得FDA 510(K)產品上市許可。
腹腔鏡手術縫合器材 (LAP-C01)	加速傷口縫合時間，並避免縫合時刺傷腹腔內器官及血管	2016年9月取得FDA 510(K)醫材上市申請。
大口徑心導管術後止血裝置 Cross-Seal™ System(IVC-C01)	透過經皮手術迅速縫合股總動脈開孔，藉以迅速止血	已在巴拉圭完成首次人體臨床實驗，2017年5月獲紐西蘭衛生醫療機關許可啟動人體臨床試驗。 2018年3月與Terumo子公司Terumo Medical簽訂全球智慧財產權資產讓與合約。 2023年9月，經cGMP實地查核及後續審查作業後，正式接獲FDA通知取得上市許可。
微創醫材 (URO-T01)	治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀	2018年第四季啟動人體臨床試驗。2022年中，通過FDA許可進行大型樞紐性臨床試驗(IDE)。
骨科四肢創傷內固定醫材 PUMA™ System(ORP-T01)	固定四肢關節，關節修復後可自然活動，無需二次手術取出植入物	2018年3月取得FDA 510(K)產品上市許可。2018年3月取得FDA 510(K)產品上市許可。
胸主動脈修復醫材(CVS-T01)	縮短手術中血管吻合及縫合時間	2018年第二季啟動人體臨床試驗。

公司未來將持續布局心血管手術、神經外科與周邊血管手術、骨科及整形外科手術、肝膽腸胃科手術、減重手術、泌尿科及婦科手術等微創手術相關醫材。

2.主要生產據點

公司的高階醫材委託開發及製造服務(CDMO)事業由旗下子公司益興生醫負責，其CDMO量產中心位於新北新店；且公司在美國加州進行創新醫材開發及CDMO業務。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構與供需

微創手術係透過微小創口進行手術，利用小切口或人體自然管道將手術器械插入病患體內，配合影像視訊輔助系統進行手術，相較於傳統手術，微創手術僅需直徑約3-15毫米之傷口，即可達到醫療效果，並可減少出血量、降低感染風險、術後疼痛及恢復期等，現已廣泛應用於經皮手術、內視鏡手術、腹腔鏡手術、顯微手術等領域。

2.銷售狀況

公司於2018年3月以5千萬美元將大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)授權給Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation。2023年9月獲美國FDA通知取得上市許可。

3.國內外競爭廠商

全球前十大醫材廠商包含Johnson & Johnson、GE Healthcare、Siemens、Medtronic、Baxter International、Philips Healthcare、Covidien、Abbott、Roche Diagnosis、Cardinal Healthcare。

(四)投資相關