康霈生技股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
康霈成立於2012年10月，主要從事醫學美容及慢性發炎相關疾病領域的新藥開發，針對現有治療方式或藥物療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物。公司的核心新藥產品CBL-514，是全球首創運用誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位皮下脂肪的小分子新藥。
 
2021年9月，友華生技宣布投資入股康霈生技，並取得康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司新藥產品處於臨床階段或非臨床研究階段，尚無營收，現階段營收來源以健康食品為主。健康食品的黃金組合甘甘好膠囊及綠可孅膠囊已取得健康食品認證。
 
健康食品項目：

產品名	產品介紹	主要功能
黃金組合甘甘好膠囊	經動物實驗結果證實，攝取本產品有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷。	護肝認證，健食字號第A00386號。
綠可孅膠囊	經動物實驗結果，有助於不易形成體脂肪。在嚴謹的營養均衡與熱量控制，以及適當的運動條件下，適量攝取本產品有助於不易形成體脂肪。	不易形成體脂肪認證，健食字號第A00336號。

 
2023年，健康食品銷售佔營收100%。


產品圖，參考官網 

(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司主要從事醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，自行開發的四項新藥產品如下，皆為小分子藥物(NCE)：

新藥產品	作用	適應症	發展階段
CBL-514	誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪	非手術局部減脂	臨床三期
		橘皮組織	臨床二期
CBL-514D	誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪	罕見疾病-竇根氏症	臨床2b期
		脂肪瘤/其他脂肪增生疾病	臨床一期
		阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)	臨床一期
CBA-539	抑制黑色素生成與傳遞，減少色素沈澱，並可減緩皮膚慢性發炎，促進自體膠原蛋白增生	色素沉著、美白	非臨床研究階段
		抗衰老	非臨床研究階段
CBO-012	減少發炎因子，減緩軟骨退化與疼痛	退化性關節炎	藥物開發階段
CBF-520	透過促進脂肪細胞凋亡減少脂肪，同時減少脂肪合成，進而減少內臟脂肪與肝臟脂肪，同時可降低胰島素抗性。	中心型肥胖、非酒精性脂肪肝	非臨床研究階段

備註：CBL-514D與CBL-514成分相同，但劑量與劑型不同之產品線。
 
核心新藥產品CBL-514是一種全新小分子新藥注射劑，能專一性誘導脂肪細胞凋亡，可精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，為全球首創運用誘導脂肪細胞凋亡來減少局部脂肪的創新藥品。
 
2.重要原物料
 
公司之藥品處於研發階段，尚未量產上市銷售。新藥研發所需之主要原料與公司都有相關合約穩定供應，且原料藥的開發成果與生產權力為公司所有。
 
(三)市場銷售與競爭

 
1.產業結構
 
新藥產業鏈上游主要進行早期藥物篩選相關研究與新藥開發所需之原物料與設備供應，中游主要進行藥物的非臨床研究、藥物臨床研究、藥品劑型與製程開發、臨床藥品製劑生產、原料藥合成與製造等，下游主要進行上市藥品的製造、藥品銷售推廣以及使用。公司主要位於新藥產業鏈之中游。
 
現階段治療橘皮組織的方式主要以非手術的產品(醫療器材或注射劑)與侵入性的微創手術設備為主。其中侵入性的手術效果佳，但手術風險高且副作用與後遺症明顯、恢復期長，術後需要長達3到6個月的時間修復手術部位創傷與術後的副作用，疤痕組織則需要6個月到1年的時間才能逐漸軟化改善；非手術的局部減脂設備或合法上市的注射劑，能降低手術的副作用，但大多數產品仍有實施部位的限制，且治療效果不明顯，甚至需要多次治療才能看到療效，而非手術的局部減脂產品仍有一定程度的副作用與後遺症。
 
2.銷售狀況
 
公司藥品仍屬研發階段尚未授權或上市，未來公司新藥之銷售地區為全球市場，其中又以美國、中國及歐洲為主要銷售地區。
 
至2023年銷售地區為100%內銷。健康食品由代理經銷商進行銷售。
 
健康食品方面，綠可孅膠囊於2017年度獲准台灣衛福部不易形成體脂肪健康食品認證。黃金組合甘甘好膠囊於2019年度獲准台灣衛福部護肝健康食品認證，2020年與TVBS(聯利科技)簽訂經銷合約，已開始銷售。
 
2021年9月，友華生技取得康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權。
 
3.國內外競爭廠商

在局部減脂市場中，非手術的產品則包括Abbvie的冷凍減脂CoolSculpting(酷爾塑平系統)、Bausch Health的立塑聚焦音波減脂Liposonix、Syneron Candela的歐萃學聚焦超音波Ultrashape V3等醫療設備，以及Abbvie的注射劑Kybella(美國以外地區商品名稱為Belkyla)。
 
非手術局部減脂技術：

產品類別	產品	作用
冷凍減脂設備	CoolSculpting(酷爾塑平系統)	利用低溫能量破壞脂肪組織，但仍會造成治療部位其他細胞與組織損傷與壞死。
音波減脂設備	Liposonix(立塑聚焦音波減脂)	利用高強度聚焦超音波的熱能破壞脂肪細胞，但仍會一併傷害治療部位其他的組織與細胞損傷與壞死。
音波減脂設備	Ultrashape(歐萃學聚焦超音波系統)	以非高強度的聚焦式超音波穴蝕效應(Cavitation)，在脂肪層產生空洞，需要3-5次治療。
皮下脂肪注射劑	Kybella(美國以外地區，稱為Belkyla)	藥品成分為去氧膽酸Deoxycholic Acid，藉由讓注射部位的脂肪細胞進行細胞壞死來減少脂肪細胞，因此造成注射部位周遭細胞無選擇性死亡，嚴重副作用包括組織壞死、潰瘍或下頜緣神經損傷，核准適應症僅能使用於改善頦下脂肪(雙下巴)。