(一)公司簡介
1.沿革與背景
路迦生醫股份有限公司成立於2013年12月，以化妝品銷售、醫療儀器租賃及買賣、醫療管理顧問服務收入為主；免疫細胞產品仍處於開發階段。
2.營業項目與產品結構
2022年產品銷售比重：美妝保養產品佔58%、醫療設備及照護機構租賃佔30%、醫療管理顧問收入佔9%、免疫細胞產品佔3%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司產品之重要用途：
(1)生技美妝保養：以健康的美麗為其主要訴求，並從市場分析中了解現在年輕女性的族群需求，發展天然的、無毒的、健康的相關生技美妝保養品，為其重要用途。
(2)醫療設備、照護機構的租賃及醫療管理：以專案客戶的服務，從醫療及照護機構的策劃定位、建置管理、監造監管、專業培訓、經營團隊籌組、智慧系統導入及儀器設備租賃等，為重要用途。
(3)細胞產品中心：以各種免疫細胞療法：針對不同癌症期別及狀態之病患，發展出適合各種癌症在最佳的時間點合併化療、放療、標靶治療之方案。並結合醫療及照護服務模式，發展出全人防治癌服務模式為重要用途。
主要研發之免疫細胞技術產品如下：
(I)LuLym-T記憶型T細胞
LuLym-T自日本技轉回台後，於台北榮民總醫院合作進行臨床I/IIa期臨床試驗，為台灣首例針對頭頸癌進行之免疫細胞合併化放療之臨床試驗。於2018年取得美國FDA的肝癌ODD(OrphanDrugDesignation，孤兒藥)資格，2021年通過FDA與TFDA臨床II期試驗許可，對於根除性治療後的肝癌病人，評估施用活化T淋巴球（ATL）之有效性與安全性，於台灣執行多中心競爭型收案。預計完成臨床試驗II期後，透過再生醫療條例（目前為草案審議中），進行暫時性許可申請，有條件限期許可使用。目前與多家醫學中心/機構合作，已通過核准可施行特管法之細胞治療技術，將LuLym-T應用於不同癌腫與期別，未來可利用特管細胞治療技術之臨床數據，銜接於細胞治療製劑之臨床試驗案申請，增加更多適應症市場。
(II)LuLym-CAR-NK
自體NK細胞經過基因工程將一可辨識癌細胞表面標記的CAR基因裝載到NK細胞上，改造成CAR-NK來毒殺癌細胞。藉由基因修飾以增加免疫細胞辨認癌細胞的特異性提高治療效果。
(III)LuLym-DC/T
為了能更有效及精準地消滅癌細胞以提升治療效果之目的，開發自體樹突細胞LuLym-DC培養技術，並與T細胞共同培養後，提供DC/T細胞產品LuLym-DC/T，增強其專一性毒殺癌症細胞的能力，以進入臨床運用。
(IV)LuLym-MT
自行研發LuLym-MT記憶型細胞，由於在體內停留的時間較長，毒殺癌細胞的能力較佳。
2.重要原物料
公司之化妝品及保養品係透過符合衛生檢驗規範之委外加工廠商生產。
(三)市場銷售及競爭
1.銷售狀況
在台灣多個地區輔導及管理數家的長照中心與居家護理所，並在協助板橋中興醫院的新院區做籌設與建置成明日型智慧醫院的＂無毒無創癌症治療與復能中心＂，作為完成的示範基地。
生技美妝保養品以 FreshO2 、POPPY21、JFY為品牌名稱，開發和生技美妝保養品相關的產品與服務。
2021年2月，公司向美國FDA申請之肝癌免疫細胞治療LuLym-T(AutologousActivatedLymphocytes;ATL)通過美國FDA之核准。同時已取得衛福部臨床試驗申請許可函之合作醫院有花慈、亞東、北醫、林口長庚、台大、北榮、新店耕莘及義大等醫院，臨床試驗已於2022年年第一季於台灣開始收案。
2022年9月，公司公告與日本D-Nee Cosmetic Co., Ltd.簽訂合作契約，日本D-Nee成為公司「FreshO2」品牌之日本經銷商，並約定每年應最低採購兩億日圓。該契約截止至2024年8月底。
