瑞磁生物科技集團股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
Applied BioCode(瑞磁生物科技集團股份有限公司；ABC-KY)於2016年4月15日在開曼群島註冊成立，總部位於美國加州，為泛宏碁集團之醫療檢測廠，主要透過旗下兩家子公司美國「Applied BioCode, Inc.」及台灣「瑞磁生物科技(股)公司」從事多元檢測平台技術之研發及檢測儀器與試劑之開發、生產與銷售等，其主要外部股東為泛宏碁集團，包括：智基、智融基金及緯創資通。

2023年6月，全球首創的20項多元真菌檢測套組(RUO)完成開發，並在美國正式發表上市，由於可快速並精確偵測侵入性真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司核心業務為數位生物條碼（Barcoded Magnetic Beads，BMB）檢測技術平台及相關產品，主要包含數位生物條碼、光學分析儀、體外診斷試劑之開發及銷售等。BMB 技術於單次檢測中提供高精準、多元檢測服務，大幅節省現行體外診斷試劑的成本。本集團最新開發的 MDx 3000 光學分析儀為一項全自動多元化檢測系統，具有全自動化、高通量、高度多元檢測、操作流程簡易、佔用空間小等特性，搭配數位生物條碼及試劑等而成的技術平台，可滿足現今市場需求。

2022年產品營收比重為：光學分析儀24%、數位條碼磁珠30%、體外診斷試劑38%。

公司產品圖如下：



資料來源：公司網站
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
集團利用矽晶圓半導體製程方式將「數位條碼」結合「免疫及分子化學」創造出獨家專利的「數位條碼磁珠(BMB)」技術，該磁珠可與核酸、蛋白質及其他探針分子結合而發揮功能，可編製4,096(212)個號碼，將不同疾病的分子探針或抗體抗原利用化學合成的方式結合至磁珠上，快速且精準地在一個檢體中偵測數百千種細菌、病毒、寄生蟲、DNA、RNA，或是在樣品裡的任一種蛋白質、賀爾蒙及過敏原等，進行目標數高的多元檢測，其應用範圍廣泛，涵蓋：傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等多元應用。
 

產品	用途
數位生物條碼（Barcoded Magnetic Beads，BMB）	BMB共有4,096個編碼號碼，可提供DNA、抗體或抗原的結合以用於與標的物專一性的結合辨識，可作為體外診斷檢測試劑的載體，同時可應用於臨床診斷、學術研究、農業、動物健康等多元領域。
光學分析儀（Optical Scanner）	搭配數位生物條碼的檢測設備，提供蛋白質及核酸類測試的檢測分析平台。其中BC2500是最主要銷售給授權客戶的分析儀器。 Biocode MDx 3000則鎖定醫院與第三方實驗室客戶，具有全自動化執行分子檢測、高通量、高度多元檢測、操作流程簡易等優勢。 本集團並著手開發免疫診斷專用的自動化檢測設備。
體外診斷試劑（Panel）	基於BMB技術開發的診斷試劑，主要包含分子診斷與免疫診斷兩種產品線，並依不同的適應症與檢測目標細分各種診斷試劑盒，醫事人員按照其指引操作以產生臨床診斷的重要依據。本集團的開發理念為基於同一部檢測設備，開發多項體外診斷試劑盒，以增加每一客戶可購買的品項以及檢測效益的最大化。

數位生物條碼(BMB)核心技術已取得9項專利、(包括材料，結構，製程，髙分子，光學掃描系統)。

資料來源：法說會

持續累加的傳染病精準檢測項目

資料來源：法說會
 
2.重要原物料
 

主要產品	主要原料
數位生物條碼	晶圓製造
光學分析儀	系統製造
體外診斷試劑	化學原料

 
3.主要生產據點
 
研發中心：美國加州
 
產品代工廠：

產品	代工廠
光學分析儀	Accel Biotech
數位條碼磁珠	亞太優勢

 
(三)市場銷售及競爭
 
1.銷售狀況
 
2022年產品銷售地區佔比為：台灣93%、亞洲7%。其獨家專利的平台技術已成功授權予多家國際公司作為多元領域開發，包含：PerkinElmer、Eurofins Scientific集團旗下Diatherix Laboratories、Danaher集團旗下Molecular Device、廣州陽普醫療、上海科新生物、挪威Genetic Analysis、德國Imusyn及台灣博錸生技等公司。

公司於2020年6月取得FDA針對COVID-19檢驗試劑EUA授權，預計可檢測10萬人次。

2.國內外競爭廠商
 
Luminex、Roche、ABAXIS、Abbott、BioMerieux、Hologic, Inc.、Qiagen N.V.、Siemens、Sysmex、基米、普生、晶宇。

3.轉投資

2020年12月，公告子公司Applied BioCode, Inc.向美國FDA-EUA正式申請第3項新冠/流感(CoV-2 Flu Plus Assay)分子檢測試劑。三種呼吸道檢體皆可適用該產品，包括鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)與支氣管沖洗液(BAL)。

4.策略聯盟、授權

2021年8月，美國知名微生物檢測公司Hardy Diagnostics運用其專利技術數位生物條碼(BMB)，授權應用為食品安全檢測，區域為全美國。Hardy Diagnostics將基於瑞磁技術平台開發食品安全檢測試劑。

2022年5月，深化與全球寵物檢測龍頭Idexx Technologies(愛德士)的結盟，雙方修訂合約，瑞磁將旗下數位生物條碼(BMB)的部分製程授權愛德士用於人類以外動物診斷應用領域內的檢測平台客製化，愛德士將在未來三年內支付瑞磁總額達1,200萬美元之技術授權金。