聯亞藥業股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

聯亞藥業股份有限公司成立於2014年7月，總部位於新竹縣湖口鄉，為聯亞生技開發股份有限公司旗下蛋白質藥品與特殊劑型藥品開發、製造及委託製造和開發服務公司。

公司自2024年5月7日起終止興櫃買賣。

2.營業項目與產品結構

公司擁有非抗體之蛋白質藥品產品線、小分子新藥產品線，以及特殊學名藥，特別著重於特殊針劑產品線的開發，並接受藥品委託製造(CMO)及委託開發(CDMO)服務。

截至2022年，公司營收比重為藥品委託製造收入65%、技術服務收入18%、銷貨收入16%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於創新蛋白質藥及特殊針劑之研發、製造及銷售，擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台-融合蛋白專利技術、特殊針劑劑型之配方開發技術，並接受藥品委託製造(CMO)及委託開發(CDMO)服務。

類型	產品	適應症	研發進度
蛋白質藥品	紅血球生成素 (UB-851)	長期腎病病患之貧血症、癌症患者化療後的貧血症、自身輸血備用	2021年10月已完成Phase III，送件批生產後申請藥品註冊查驗登記。 2024年1月，向TFDA申請藥證。
	創新長效型紅血球生成素 (UB-852)	長期腎病病患之貧血症、癌症患者化療後的貧血	Phase I
	創新長效型顆粒性球群落刺激素 (UB-853)	嗜中性白血球低下症、造血幹細胞(HSC) 移植	完成主細胞庫製備及試製批生產，規劃進入臨床前試驗階段。
	重組人類第九凝血因子 (UB-854)	B型血友病、因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血	完成試量產，進入臨床前試驗階段。
	創新型干擾素-α8 (UB-551)	病毒感染(B、C型肝炎)、腫瘤、自體免疫相關疾病	臨床前試驗進行中。
小分子新藥產品	B-Raf激酶抑制劑 (UB-941)	黑色素瘤、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、甲狀腺癌、卵巢癌	美國：Phase I 台灣：Phase I
特殊學名藥物產品	MD09	抗癲癇藥物	已取得TFDA藥證上市，2020年向東協國家提出藥證申請。 2023年第一季取的馬來西亞藥證。
	MD13	急性低血壓	已取得TFDA藥證上市，2019年向東協國家提出藥證申請。於2022年第三季季底取得菲律賓上市核可。
	MD19	中樞性尿崩症	Ampoule劑型於2020年Q1取得FDA藥證，並於2020年Q2上市銷售，2021年向TFDA提出藥證申請；Vial劑型兩種劑量皆於2020年Q4取得FDA藥證，2021年在美上市銷售。
	MD20	黴菌感染	兩種劑量產品於2021年Q4取得FDA藥證；低劑量產品於2022年Q1取得TFDA藥證。
	MD21	前列腺癌	2020年Q4啟動研發程序，於2023年Q1向美國FDA提出藥證申請，查 驗登記審查中。
	MD22	黴菌感染	2020年向FDA提出藥證申請，2023年Q1取得美國上市核可。
	MD23	肢端肥大症	2015年6月與工研院生醫所藥物傳輸技術部簽約，共同合作研發緩釋劑型系列學名藥
	MD27	思覺失調症	2019年向FDA提出藥證申請；2020年取得TFDA藥證。
	NDF-01	愛滋病	2020年完成50人受試者學術臨床試驗並發表學術論文，2022年完成台灣生體相等性試驗，結果顯示與對照藥品具相等性。

公司亦承接各劑型新藥委託開發與製造案件，提供從原料搜尋、後端成品製造、品質管制等完整服務，包含無菌注射劑(凍晶劑、液劑、懸浮液劑)、膠囊劑、錠劑、軟膏及乳膏等委託製造服務。委託開發則是開發符合客戶需求之注射劑、膠囊劑、錠劑、軟膏及乳膏藥品等，從前期原物料評估、配方開發、分析方法開發、製程設計，到後期送件批生產、安定性試驗、及查登資料準備，提供全面性產品開發取證之需求。

2.重要原物料

類型	主要原料	供應商
蛋白質藥品	醱酵培養基	Life Tech、Cytiva
	層析樹酯	Cytiva、YMC、Merck
	化學原料	Merck
	單次用濾心	Millipore、Pall、Asahi
	單次用包材	Hyclone、Sartorius Stedium
特殊學名藥產品	主成份	Hetero、Esteve Quimica、TEVA API
	賦型劑	Merck、Sigma Aldrich
	鋁箔	Amcor
	透明膠片	Klockner
	過瀘器	Millipore
	安瓶	Crestani、Schott
	玻璃瓶	Crestani、Schott、Ompi
	膠塞、膠蓋	West

3.主要生產據點

公司廠房位於新竹縣湖口鄉。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

截至2022年，產品銷售地區比重為內銷46%、外銷54%，主要客戶為Vitruvias與衛生福利部。

母公司聯亞生技負責開發新冠肺炎疫苗(UB-612)，其原料藥由聯合生物製藥(股)公司負責生產，由聯亞藥進行混合及針劑填充等疫苗代工製造，並交由聯亞生技負責銷售。

2023年9月，公司通過與歐瑞生物科技簽訂投資暨UB-851生物相似藥之專屬授權銷售合約，將UB-851生物相似藥治療腎性貧血授予歐瑞生物科技在穆斯林11國商業化的權利。

2.國內外競爭廠商

產品	競爭廠商
紅血球生成素 (UB-851)	Amgen、Kirin Brewery、Johnson & Johnson、Roche、Chugai
創新長效型紅血球生成素 (UB-852)	Amgen、Roche
創新長效型顆粒性球群落刺激素 (UB-853)	Amgen、Chugai、Sicor biotech
重組人類第九凝血因子 (UB-854)	Pfizer、Baxter、Biogen
創新型干擾素-α8 (UB-551)	Roche、Merck
B-Raf激酶抑制劑 (UB-941)	Roche、GlaxoSmithKline