華上生技醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

華上生技醫藥股份有限公司成立於2013年4月，總部位於台北市南港區，前身為華上生技股份有限公司，2013年10月更為現名，專注於創新藥物研發治療晚期癌症。

2.營業項目與產品結構

公司產品多處研發階段，以氟吡苯醯胺用於治療乳癌於取得藥證後產生階段里程金收入。 

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司聚焦於表觀遺傳學領域，專注於晚期及難治性癌症臨床需求，研發核心包含腫瘤微環境調控新藥組合平台、表觀免疫調控劑平台、及標靶蛋白降解藥物(HPTC, HDACs Proteolysis Targeting Chimera)技術平台，應用於腫瘤免疫療法。

公司並與國際藥廠合作，開發新一代表觀遺傳調控標靶新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)，用於治療外周T細胞淋巴癌，乳癌及其它腫瘤新適應症。

主要產品	聯合用藥	適應症	研發進度
西達本胺 (剋必達™/Kepida®)	-	復發/難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)	由微芯生物於2013年將台灣的專屬授權給華上生醫。2021年4月，向TFDA申請NDA。
	諾曼癌素(Exemestane)	既往內分泌療法失敗或復發的停經、ER+/Her-2-晚期乳癌(ER+/Her-2-BC)	臨床三期，2021年7月完成解盲，2021年10月已向TFDA遞交NDA申請 。2023年6月，取得TFDA的藥證 。
	R-CHOP方案	MYC/BCL-2 DLBCL(彌漫大B細胞淋巴癌)	中國：合作夥伴完成樞紐三期臨床試驗，申請藥證中。
GNTbm-CC-01(chidamide + celecoxib)	Keytruda®	晚期大腸/直腸癌二線治療	2021年12月，向TFDA遞交中、晚期肝癌2線治療的臨床Ib/II期試驗的IND。
GNTbm-CT-01 (Chidamide + R藥)	不需要聯合免疫檢查點抑制劑	中、晚期肝癌2線治療	臨床Ib/II期試驗。
GNTbm-CC-02(chidamide/salt + celecoxib/salt)	Anti-PD-1 Ab/antiPD-L1 Ab	既往接受過免疫檢查點抑制劑一線治療失敗或復發的晚期非小細胞肺癌及多個適應症的二線治療	臨床前。
新一代表觀免疫調控劑GNTbm-38	Letrozole/Exemestane	一線或二線ER+/Her-2乳癌	臨床前。
新一代表觀免疫調控劑GNTbm-38	Celecoxib + antiPD1/antiPD-L1 Ab 或聯合TKI	晚期肝癌/晚期黑色素細胞瘤	臨床前。

2021年12月，已取得「剋必達」商標註冊證，原「剋癌達」改為「剋必達」。

2.重要原物料

公司新藥西達本胺，將委託給台耀生產原料藥與固體分散體，錠劑生產委託給杏輝製造。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

作為新藥開發公司，研發及上市流程包括：新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段，在藥品研發完成後，則交由製藥廠商生產與銷售至市場；而疫苗的開發流程亦與新藥開發相同。

2.銷售狀況

公司新藥西達本胺授權給吉泰藥品公司獨家銷售給醫療院所。

3.國內外競爭廠商

主要產品	競爭廠商	競爭藥物(成分名)
西達本胺	Seattle Genetics	Adcetris® (brentuximab vedotin)
	Aurobindo	Beleodaq®
	Mundipharma	Folotyn® (pralatrexate)
	Celgene	Afinitor®
GNTbm-CC-01	Samsung、Celgene	Imfinzi®
	Celgene、BMS	Opdivo®
	Pamela Munster	Keytruda
	University of Washington
	Merck
	Mirati	Opdivo®
	Mirati	Imfinzi®
	Syndax、Merck	Keytruda®
	Syndax、Merck	Opdivo®
	Syndax、Merck
	BMS
	Syndax、BMS	Opdivo® Tecentriq®
	German Cancer Research Center
	Genentech、Syndax
	Roche	Tecentriq® Bavencio
	Merck KGaA、Pfizer
	Celleron、Merck	keytruda®
	HUYA Bioscience	Opdivo®
GNTbm-CC-02	Regeneron	Libtayo®
	AstraZeneca	Imfinzi®
	Roche	Tecentriq® (Atezolizumab)
	Merck	Keytruda® (pembrolizumab)
	Novartis
	Mirati	Opdivo® (nivolumab)
	NCI
	BMS
	Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
GNTbm-38	Novartis	Afinitor®
	Pfizer	Ibrance®