生技新藥產業發展條例
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為發展國內生醫產業，政府在2007年7月公布「生技新藥產業發展條例」，希望能藉此創造誘因、帶動資源挹注，讓生醫產業能夠逐步扎根及生存。唯2011年生技產業總產值雖已達2,100億元，且生技公司的總家數也成長一倍，但台灣內需市場仍小，因此，為了讓生技產業的創新研發走向產品化，銷向全世界，2012年6月，生策會及生策中心召開「生技醫療產業政策總體檢系列論壇」，並於該論談中提出4篇16條共計33項建言。
在生技醫療產業政策建言中，涵蓋環境面、體制面、資源面、法規面等四大面向，共計提出了33項建言，而行政院也照單全收，預計立即執行有11項，一年內完成的有12項，其餘10項為三年內結案，其中新藥和二類醫材為最大贏家。
11項可立即啟動的重大政策項目如下：
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面向 |
內容 |
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環境面 |
給予在台研發、上市新藥、新醫材適當的優惠健保價 |
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體制面 |
明訂總責首長/機構，賦予統籌管理之權力與責任，有效指揮政策執行、資源配置及問題決策 |
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推動介面整合，建立兩岸醫藥合作明確路徑，並透過政治屬性高峰論壇推進實質進展、避免現行多頭馬車、策略不同調，致使協議空轉 |
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回歸協議簽訂之國際準則(ICH、GHTF)為據，衛生署設專責辦公室辦理兩岸及國際規範協調及產業輔導事務，並籌組兩岸藥品、醫材4J-聯合人體試驗委員會、聯合臨床試驗病房與查核小組、聯合新藥審議委員會，依國際GCP、IRB規範，加速兩岸新藥合作研發，共同進軍國際市場 |
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資源面 |
明確制定國家型科技計畫，公開競爭與退場機制，聘任全時投入之總主持人或執行長，賦予實質權責，落實執掌與權責相符之運作體系 |
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推動國際與跨領域高階生醫人才培育計劃，由產業主導規劃、跨國企業專業經理人授課，中長期培育生醫領域所需之高階人才 |
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法規面 |
鼓勵需要高研發投資，高風險之利基項目：1.將適用之醫材改變成須經臨床試驗核准之醫療器材、2.支持衛生署公告之藥事法實行細則第二條新療效定義之新解 |
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修訂藥事法第七條新藥之定義，以及生技新藥條例第三條適用對象之定義 |
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相關科專補助認列國際研發費用，與認列為研發投資抵減之項目 |
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制定新醫療技術管理規範，以利產業遵循及確保技術施用安全 |
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認列生技中心等科研法人機構為學術研究機構，解決國內藥物開發試驗需求 |
以往生技新藥條例的適用範圍為高風險醫療器材，僅規劃植入性醫材、置入人體內等第三等級的醫材可適用，由於國內生產第三類醫療器材僅占國內醫材業者約7％，而二類醫材則高達49％，因此，在二類高階醫材納入放寬條例後，如：血糖機、骨材、骨填充材料、導管及隱形眼鏡等都有機會納入，相關廠商皆可受惠。
而已取得台灣食品藥物管理局(TFDA)新藥認證的新藥，將享有高額健保給付，此項政策將推助新藥和以學名藥開發為主的老牌藥廠雨露均霑。
2021年12月，立法院三讀通過《生技新藥產業發展條例》修正草案，並將法案名稱修正為《生技醫藥產業發展條例》，並且延長施行期限至2031年12月31日止。
2021年上路的《生技醫藥產業發展條例》之新法案規劃重點，如下：
將擴大獎勵範圍，生技醫藥產業發展條例之獎勵範圍，除原已納入之新藥及高風險醫療器材，新增新劑型製劑、再生醫療(細胞與基因治療)、精準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台等獎勵項目，並納入受託開發製造之生技醫藥公司。
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法案重點 |
內容 |
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研究與發展投資抵減(修訂) |
從事研發製造之生技醫藥公司用於研究與發展支出的25%，自應納營利事業所得稅之年度起，五年內抵減。 |
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機械設備投資抵減(新增) |
生技醫藥公司投資於生產製造所使用之全新機械、設備或系統，同一年度支出金額達1,000萬元以上、10億元以下範圍，可抵減當年度5%或三年內3%之應納營利事業所得稅額，每年抵減以不超過30%為限。 |
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法人股東投資抵減(修訂) |
利事業參與生技醫藥公司現金增資，其繳納股款的20%，可抵減營利事業所得稅額，每年抵減以不超50%為限，營利事業投資受託開發製造之生技醫藥公司，限於未上市、未上櫃公司，或自設立登記日未滿10年之上市、上櫃公司。 |
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個人股東投資額減除規定(新增) |
個人股東現金投資未上市或未上櫃之生技醫藥公司，於同一生技醫藥公司達100萬元以上且持股滿三年，就投資金額的50%於二年內自個人綜合所得總額減除，每年減除之金額以500萬元為限。 |
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高階專業人員與技術投資人取得之股票享有孰低課稅(修訂) |
生技醫藥公司高階專業人員因獎酬及技術投資人因技術入股，或持有認股權憑證取得之股票，持有股票且任職或提供技術服務達二年者，可選擇以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。 |
資料來源：經濟部
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