仁新醫藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

仁新醫藥股份有限公司成立於2016年5月，總部位於台北市信義區，專注於黃斑部病變及急性白血病新藥研發。

2.營業項目與產品結構

公司產品皆屬於開發階段，尚無營業收入。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司主要技術平台為代謝疾病平台RBP4(Retinol Binding Protein 4，視黃醇結合蛋白4)及全癌症技術平台CDC7(Cell Division Cycle 7，細胞分裂週期7)。

RBP4會與視黃醇結合，RBP4攜帶過量的視黃醇至視網膜色素上皮層，將導致A2E毒素產生，致使視網膜色素上皮層細胞死亡。公司開發中的LBS-008可結合血液裡的RBP4，減少A2E毒素產生。

CDC7為細胞週期過程中參與真核DNA複製的一種蛋白激酶，經實驗研究發現在多數癌細胞中CDC7的表現量較高。公司開發中的LBS-007為CDC7抑制劑，可抑制CDC7活性，讓癌細胞的DNA複製不完全，令其無法增生進而凋亡，LBS-007為天然萃取物，標靶精準度更高，對人體的毒性及副作用較小。

LBS-008	乾性黃斑部病變	開展全球臨床三期試驗。 2016年9 月自哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院取得全球專屬授權與專利保護。 歐盟：歐盟EMA有條件核准於法國及捷克執行Phase III。 澳洲：2018年10月展開Phase I單一劑量遞增及重複劑量遞增試驗。2020年7月取得Phase I最終報告。 美國：2019年12月完成Phase I單一劑量遞增試驗收案。2020年5月取得Phase I最終報告。
	斯特格病變(青少年黃斑部病變)	已在美國、英國、德國、法國、比利時、瑞士、荷蘭、中國、香港、台灣、澳洲開展臨床三期試驗。 美國：2017年9月取得孤兒藥資格，2018年6月取得兒科罕見疾病認證。2022年5月獲得美國FDA授予快速審查認定。2024年3月，開展Phase II/III試驗。 歐盟：2018年5月取得孤兒藥資格。2024年7月，獲FDA治療AML孤兒藥資格。 澳洲：2022年6月核准執行Phase III。 法國：2021年12月申請Phase III IND。 英國：2024年6月，英國MHRA核准執行Phase II/III。 日本：2024年2月，取得日本孤兒藥認證(ODD)；4月，開展Phase Ib、Phase II/III臨床試驗。2024年6月，日本厚生勞動省授予先驅藥品認證。
LBS-007	急性白血病(包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)	2016年10 月自哥倫比亞大學與紀念斯隆凱特琳癌症中心取得全球專屬授權與專利保護。 美國：2018年3月取得ALL孤兒藥認證。2024年7月，取得AML孤兒藥資格認證。 台灣：2023年8月，TFDA核准執行臨床試驗。 澳洲：2023年2月核准執行Phase I/II。
	實質腫瘤	-
LBS-009	非酒精性脂肪肝(NAFLD)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、第二型糖尿病	臨床前研究。
LBS-002	原發性與轉移性腦癌	臨床前研究。
LBS-003	三陰性乳癌	藥物探索階段。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

根據資料統計，全球約90%的黃斑部病變屬於乾性黃斑部病變(Dry AMD)，其餘10%為濕性黃斑部病變。由於3C產品使用的頻率增加，導致黃斑部病變有年輕化趨勢，帶動黃斑部病變藥物市場規模擴大。

2.國內外競爭廠商

產品	適應症	競爭廠商(產品)
LBS-008	乾性黃斑部病變	Acucela(Emixustat)、GSK(GSK933776)、Alkeus(ALK-001)
	斯特格病變	-
LBS-007	急性白血病(包括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL)	Takeda(TAK-931)
	實質腫瘤	-
LBS-009	非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病	Intercept(Ocaliva)、Genfit(Elafibranor)
LBS-002	原發性與轉移性腦癌	-
LBS-003	三陰性乳癌	-