學名藥

學名藥是指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。

學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑，且需待原廠藥專利過期後，學名藥廠才能將產品上市。這個部份受到1984年美國Hatch-Waxman法案支持，根據法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠可以以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application，ANDA)程序上市。

學名藥僅需完成生體相等性(bioequivelence)試驗，證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市，這與一般新藥的NDA不同。第一個申請ANDA審核通過的學名藥，授予它享有180天市場獨佔權，FDA在此期間內將不會核准第二個相同成份的學名藥。