美時化學製藥股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
美時化學製藥股份有限公司成立於1966年6月，主要從事困難學名藥與癌症學名藥之製造及銷售，涵蓋中樞神經系統、心血管疾病、癌症用藥、女性保健、體重管理、疼痛緩解及呼吸系統等治療領域，並以錠劑、膠囊及軟膠囊等劑型的研發與製造為主。

2013年12月特殊劑型藥廠Alvogen Group私募入股成為最大股東。
 
2.營業項目與產品結構
 
根據各科別之產品營收比重，於2024年第三季：癌症54%、中樞神經系統18%、基礎照護20%、婦女保健5%、腎臟科3%。

(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司專注於困難學名藥與癌症學名藥之產銷，並積極切入生物相似藥領域，其產品劑型以錠劑、膠囊等固態製劑為主，亦有針劑、液劑與軟膏等非固態製劑。
 
產品應用範圍遍及神經/精神系統、呼吸系統、心血管疾病、消化系統、生殖系統、新陳代謝、皮膚醫學、免疫系統、癌症、疼痛緩解等領域用藥。

產品項目	主要用途及功能
處方學名藥	口服抗癌藥物、心血管疾病藥物、中樞神經系統藥物(精神疾病用藥及戒毒癮藥物)、減重藥物等。
原廠產品線	精神疾病用藥、女性保健產品(口服避孕藥)及骨質疏鬆症、男性賀爾蒙產品。
其他	印度子公司NorwichClinicalServices提供臨床試驗服務予客戶或接受委託藥物研究開發專案，以及公司將其自主開發之產品授權或出售及轉讓予商業夥伴等。

公司自冰島生技公司Kerecis引進無細胞魚皮製成的人工真皮「可偌絲」，2018年3月取得韓國藥證，2018年8月取得TFDA二級醫材藥證，該產品用於照護與癒合糖尿病或其他原因造成的慢性潰瘍傷口。

公司開發新藥進度：

學名藥	適應症	發展進度
Enzalutamide Softgel	前列腺癌(攝護腺癌)	台灣及部份拉丁美洲國家已取證，將同步進行全球市場開發
Lenalidomide	血癌	美國：FDA於2017年5月接受審查，因挑戰原廠PIV專利,原廠提起訴訟，已於美國與原廠和解，部分歐洲與亞洲市場已上市。2022年9月，5mg、10mg、15mg及25mg正式在美國上市。 2023年3月，2.5mg及20mg等2劑量獲得FDA最終審查核可。 歐洲：2022年2月，於重點市場上市。 日本：2023年8月，與富士製藥合作取得2.5mg、5mg等兩款劑量上市許可。
Nintedanib	肺癌(特發性肺纖維化)	已於2023年1月獲得美國FDA暫定審查核可。已與美國藥廠Sandoz簽訂授權協議。 全球：2024年Q3，獲加拿大和英國的核准。
Tofacitinib	關節炎	已獲得加拿大核准
Pazopanib	晚期肝細胞癌、晚期腎癌、分化型甲狀腺癌	已送件
Sunitinib	腸胃道間質腫瘤(罕見腎臟癌)	已送件
Midostaurin	急性骨髓性白血病	藥證申請階段
Pomalidomide	血癌(多發性骨髓瘤)	藥證申請階段 2023年6月，獲得加拿大藥證。 2024年Q3，於瑞士和以色列上市。
LP670	骨癌	研發階段
LP754	慢性白血病	研發階段
LP764	骨髓纖維化	研發階段

2.重要原物料

公司透過投資結盟上游廠商，進行上下游垂直整合，藉以降低成本，其中包含台耀，並已取得Benzonatate、Mifepristone、Balsalazide、Leflunomide等原料藥在台獨家供應，其他合作原料藥供應商還有國際廠商。

公司於2020年9月與Chong Kun Dang Pharmaceutical(185750.KS)簽定策略合作協議，CKD授權美時獨家經銷第二代紅血球生成素(epoetin)的生物相似藥，該藥物用於治療慢性腎功能衰竭。

2023年8月，公司與Corium簽獨家授權協議，公司將獲得獨創性阿茲海默症藥品ADLARITY的亞洲十國獨家合作及授權協議。

3.主要生產據點

公司生產工廠位於南投，其產品劑型包含以錠劑、膠囊等固態製劑，亦有針劑、液劑與軟膏等非固態製劑。該廠已通過美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA及台灣TFDA PICs查廠檢驗。

韓國生產據點主要在鄉南邑廠與公州市廠，主要生產片劑包衣片硬膠囊粉劑等。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構


圖片來源：公司年報

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

2.銷售狀況

截至2023年，銷售地區比重為韓國33%、美國40%、台灣14%。

公司銷售美國主力產品為戒毒癮藥物，為當地市場龍頭。韓國子公司在韓國減重用藥市場持續維持市佔第一之領導地位。

公司產品主要銷售對象包含醫學中心、公立醫院、財團法人醫院、診所、藥局等。

2022年9月，由比利時藥廠Mithra研發口服避孕用藥ALYSSA，已獲得台灣TFDA及香港衛生署藥物辦公室核可，公司擁有其在台灣與香港之獨家經銷權，後續將在目標市場上市銷售。

2022年12月，公司購買禮來(Eli Lilly)公司旗下肺癌用藥領導品牌產品Alimta(Pemetrexed)在台灣市場的相關資產，包括100mg及500mg等劑量的商標、藥證及相關製程技術。

2021年，公司與西班牙上市藥廠PharmaMar S.A簽訂獨家協議，取得肺癌新藥Zepzelca台灣市場獨家經銷權，主要用於治療轉移性小細胞肺癌用藥。2023年6月，Zepzelca獲得食藥署(TFDA)核准。

2023年8月，公司與創新製藥公司Amarin Corporation plc簽署獨家長期授權和經銷協議，將擁有亞洲包含南韓和東協九個國家(汶萊、柬埔寨、印尼、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南)的獨家經銷及和商業推廣心血管藥物Vazkepa的權利。

2023年11月，旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg等兩款劑量，首次出貨至日本。

2024年9月，公司收購賽諾菲(Sanofi)在越南和柬埔寨的Alpha Choay商標、市場授權和製造技術。Alpha Choay(Chymotrypsine)是一個在越南廣泛使用的治療藥物，主要用於治療由發炎、外傷、手術或燒傷引起的水腫。

3.國內外競爭廠商

競爭對手方面，公司著重於監視中新藥之開發，市場有七年獨占期，因此大部份的產品均為市場先驅品牌如Mesyrel、Befon、Apano、Nimed、Bensau、lchderm等市場獨占率高，競爭之廠家並不多。

(四)財務相關

1.轉投資

美時於2014年1月以1.8億美元收購Alvogen旗下亞洲4地的通路，收購股權分別為台灣100%、韓國100%、印度98%及大陸95%，並取得艾威群姊妹公司AlvoTech研發中的部分生物相似性藥的亞洲銷售權。

2014年12月19日透過韓國孫公司Kunwha完成對Dream Pharma的收購案，建立擁有200項代表性藥品與多元化產品組合的網絡。

韓國子公司Alvogen Korea於2015年10月與國際大廠AstraZeneca Korea簽訂精神疾病用藥Seroquel於韓國市場之獨家銷售契約。

公司於2017年4月透過旗下子公司向Alvogen Korea Holdings Ltd.向香港商Alvogen Emerging Market Holding Ltd.購買諾華集團(Novartis)旗下骨質疏鬆原廠藥注射液骨力強台灣、泰國及韓國藥證與商品權。

2019年3月宣布與Fuji Pharma(4554.JP)簽署商業合作、交叉持股投資計畫。美時以每股125.5元辦理私募現金增資引進策略投資人富士，其中，富士將以2,000萬美元認購並持有美時2%的股權，而美時亦將以2,000萬美元取得富士約3.9%股權。

2.策略聯盟

2023年12月，公司攜手Intas、Favorex，拓展亞洲生物相似藥市場。公司與大昌華嘉子公司Favorex Pte Ltd宣布建立獨家合作夥伴關係，將在南韓商業化ustekinumab生物相似藥。且公司與Intas製藥宣布共同合作，將用於治療骨質疏鬆暨癌症的生物相似藥denosumab於南韓、台灣及多個東南亞市場商業化。