台新藥股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台新藥股份有限公司成立於2010年12月，為台耀化學旗下眼科、腫瘤科和抗感染用藥等治療領域的藥物開發廠，產品線包括 505(b)(2)改良型新藥及抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥等。

2.營業項目與產品結構

公司從事新藥研發，營業收入來源主要為授權收入、藥品上市後之權利金收入及供貨予授權夥伴之銷貨收入。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司專注於早期候選藥物到臨床前之藥物開發，並深化奈米技術平台與劑型設計的研發，利用專利奈米平台克服藥物劑型開發上低溶離率、生物可用率不佳等挑戰；主要候選藥物為眼科藥物APP13007，為使用APNT之皮質類固醇奈米懸液新藥，適應症為抗眼部術後發炎，用於減輕術後發炎及疼痛反應。

公司專有的APNT奈米微粒製劑平台，以專利的研磨技術將藥物配置成奈米級大小 ，運用減少藥物粒徑的原理、以低污染風險的方法來促進難溶性藥物的溶離及生體可用性，可應用於眼部、皮膚局部、吸入劑以及口服等多種給藥途徑。

候選藥物	適應症	研發進度	合作對象
APP13007	抗眼部術後發炎	美國：2021年3月在美國啟動臨床三期試驗。2024年3月，獲得FDA核准上市。 中國：2021年將中國區開發權利授權予遠大醫藥(中國)，由遠大進行臨床三期試驗。	AimMax Therapeutics,Inc.
TSY-0110	轉移性HER2陽性乳癌	Kadcyla®生物相似藥，已完成臨床一期試驗。 歐盟：啟動一期臨床。	台康生技
TSY-0210	抗生素	臨床前	AimMax Therapeutics,Inc.
APP13002	眼瞼炎	臨床前
MPT0E028	抑制腫瘤組織的血管增生，延緩癌症進程	2017年12月完成臨床一期試驗。	台北醫學大學

2023年2月，公司與美國Eyenovia簽訂開發合作協議，共同開發眼科新藥，結合公司專屬的APNTTM奈米微粒製劑平台與Eyenovia的Optejet微量藥物遞送技術。Eyenovia是一家眼科生物製藥公司，專注於瞳孔散大，老花眼和近視的微劑量藥物後期臨床開發。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

作為新藥開發公司，研發及上市流程包括：新藥探索、臨床前實驗、臨床試驗、查驗登記及上市後監測等五個階段，在藥品研發完成後，則交由製藥廠商生產與銷售至市場。

2.銷售狀況

關於APP13007藥物授權狀況，於2023年8月，公司與Eyenovia簽署APP13007美國獨家授權合約；在中國市場方面，APP13007也已授權遠大醫藥；巴西市場方面，2024年1月，與巴西Cristália公司簽署授權協定。

2022年3月，公司與台康生技簽訂ADC(Antibody-Drug Conjugate)藥物TSY-0110(EG12043)授權合約。

2024年7月，公司的APP13007治療眼部新藥，將以色列市場商業化銷售的獨家權利，授權給Tzamal Biopharma公司。授權交易包含簽約金、發展里程碑以及銷售里程碑金等以及於合約期間內的其他對價。

3.國內外競爭廠商

候選藥物	競爭藥物
APP13007	Bausch & Lomb(LotemaxSM/Lotemax)、Alcon(Inveltys/Durezol)
TSY-0110	Roche(Kadcyla)、AZ/第一三共(Enhertu)、榮昌生物(Aidexi)

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