中裕新藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
中裕新藥股份有限公司成立於2007年9月，總部位於台北市內湖區，前身為宇昌生技股份有限公司，2009年4月更為現名，專注於愛滋新藥研發，主要股東為潤泰集團與行政院開發基金。
2.營業項目與產品結構
截至2023年，愛滋病新藥Trogarzo收入100%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司於2007年9月獨家取得美國生技公司Genentech Inc.授權治療愛滋病(AIDS)的單株抗體蛋白質藥物Ibalizumab(TMB-355)技術轉移。2020年3月與Genentech相關契約終止，中裕無須再給付權利金。
2008年12月取得中研院獨家授權治療流行性感冒藥物零流感(Tamiphosphor)之技轉，2011年2月取得美國專利，2014年3月將該計畫退回中研院。
2011年3月取得加拿大Ambrilia Biopharma Inc.獨家授權治療AIDS的蛋白酶抑制劑Protease Inhibitor(PI)及嵌合酶抑制劑Integrase Inhibitor(INI)技轉，中裕可於全球進行研發、生產及商品化。其中，中裕已於2014年7月將嵌合酶抑制劑Integrase Inhibitor(INI)計劃退回Ambrilia Biopharma Inc.。
2011年4月透過旗下美國子公司TaiMed USA與美國洛克斐勒大學簽訂全球獨家授權契約，技轉取得「抗體融合蛋白質建構技術」(Ibalizumab第二代)。
2015年6月與美國洛克菲勒大學旗下愛滋病研究中心ADARC簽署新一代愛滋病治療新藥技術CrossMab全球獨家授權契約，可於全球進行研發、生產及商品化，該技術尚處藥物研究階段。
主要產品研發進度：
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產品 |
研發進度 |
TMB-355
(Trogarzo™) |
靜脈注射劑型(靜脈點滴劑型)：
2011年完成2b臨床試驗，2014年10月取得FDA孤兒藥資格，2015年2月取得FDA核准突破性治療資格，2015年8月在美國及台灣執行小型三期臨床試驗，2016年4月已達試驗收案人數40人，2016年5月公布主要評估指標(primary endpoint)具有顯著差異，2016年7月以eCTD-submission(電子送件)向FDA提出NDA，2017年5月向FDA提出藥證審查申請，2017年6月獲FDA通知優先審查藥品上市查驗登記(BLA)申請，2018年3月取得FDA藥證、2018年4月在美上市，2018年8月獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知，接受以加速評估程序來審查上市申請。2019年9月獲歐盟執委會核准上市。2020年9月證於德國開賣。
靜脈推注劑型(IV push)：
2022年10月美國FDA核准生物製劑藥品上市查驗登記申請(sBLA)。
皮下/肌肉注射劑型：
2024年1月，向FDA提出肌肉注射(IM)劑型生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請。2024年2月，美國 FDA發出拒絕提交信函。故此肌肉注射新劑型研發不再繼續。
2016年3月與加拿大Theratechnologies Inc.簽訂為期12年美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，最高授權總金(前期金與里程碑金)達2.2億美元，上市銷售後的分潤比例則為52%。2017年3月加簽歐盟、以色列、挪威、俄國、瑞士等30國銷授權。 |
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TMB-360/365 |
原名為LM 52，為TMB-355第二代改良產品，TMB-365則為TMB-360改良產品，現處藥物臨床前階段，已進行結構穩定性、抗病毒效果、藥物動力學改善，現處臨床前研發階段。2019年8月獲FDA核准進入一期臨床。現處臨床試驗1b/2期。 |
TMB-370
(Bispecific Antibody) |
2017年3月與世界知名愛滋病研究中心ADARC簽署愛滋病治療型新藥Bispecific Antibodies技術及相關專利全球獨家專屬授權。2019年4月在美進入一期臨床試驗。2021年公司已決議退回TMB-370之技術授權給ADARC，並終止相關之研發計畫。 |
TMB-380
(VRC07-523LS) |
美國國家衛生研究院(NIH)臨床一期進行中。 |
TMB-200
(新冠肺炎2-7單株抗體) |
2020年8月取得哥倫比亞大學(何大一團隊)授權，2020年11月向美國生物醫學高階研究和發展管理局(BARDA)提出補助申請。2021年3月起改以投資美國RenBio公司繼續開發。 |
2.重要原物料
公司於2012年10月將TMB-355委託大陸藥明康德新藥開發有限公司(Wuxi Pharmatech Cayman Inc)代工，藉以降低製造成本，並進軍大陸市場，2017年8月通過FDA查廠。
公司為拿回藥品生產主導權，於新竹生醫園區建構新廠蛋白質藥廠，2019年取得工廠登記證，2022年5月通過FDA查廠。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構與供需
愛滋病(後天免疫缺乏症候群，Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS)藥物以歐美市場為主，市場規模約為150億美元，其中領導廠Gilead Sciences產品線全為第一線(初期)治療用藥，包括二合一及三合一之第一線藥物，市佔率超過5成。
但愛滋病患者得病多年後則因抗藥性需進入第二線治療用藥，競爭市場則由Merck、Bristol-Myers Squibb、ViiV、Johnson & Johnson等廠商所瓜分。
全球愛滋病用藥約有25種，副作用包含腸胃不適、傷口紅腫潰爛等，公司產品TMB-355為單株抗體，其藥效具導彈效果，且副作用低。
2.銷售狀況
Trogarzo靜脈注射劑型於2018年4月底正式在美國銷售，2019年4月與愛爾蘭商Meroven Limited簽訂為期10年愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。
2022年6月宣布與泰福共同開發與生產抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)及雙特異性抗體(bispecific antibodies, BsAb)等創新藥物。
2022年9月，第二代的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)，獲美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准。依據與授權銷售夥伴Theratechnologies協議，將分兩年取得300萬美元研發里程金。
2024年3月，公司與AcedrA BioPharmaceuticals簽訂愛滋病新藥Trogarzo中東及北非地區獨家銷售行銷契約。
2024年4月，公司與五洲藥物國際貿易公司簽訂愛滋病新藥Trogarzo香港及澳門地區獨家銷售行銷契約。
2024年5月，公司與友華生技簽訂愛滋病新藥Trogarzo台灣地區獨家銷售行銷契約。
3.國內外競爭廠商
愛滋病藥物主要廠商包含Gilead Sciences、Merck、Bristol-Myers Squibb、ViiV等公司。
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