台灣生醫材料股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台灣生醫材料股份有限公司成立於2012年11月，為振曜轉投資高階植入式醫療器材研發廠，主要產品包括泡沫式人工腦膜產品、腦中風血栓負壓移除導管系統產品及治療早期退化性關節炎組織修復再生產品等。

2.營業項目與產品結構

截至2022年，營收比重為腦中風血栓負壓移除導管系統-負壓幫浦92%、醫療器材產品試製服務7%。

其中醫療器材產品試製服務為子公司台灣快速醫材製造股份有限公司提供的快速原型服務，包含可行性研究、試驗、原型件開發、及測試等工作。2022年3月，台灣快速醫材製造股份有限公司已解散清算。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司首創的泡沫式人工腦膜以膠原蛋白為基本材質，具備腦部生物相容性，透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內，使用方便。二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值，儲存在高壓鋼瓶內為酸性，可幫助膠原蛋白溶解，二氧化碳噴出後又回歸到中性，有利於膠原蛋白在腦部表面凝固。

主要產品	研發進度	用途
泡沫式人工腦膜	台灣：取得TFDA產品上市許可。 美國：2020年在美國以臨床試驗器材豁免(IDE)的法規途徑獲准人體臨床試驗執行許可後執行。	用於神經外科手術過程中的修補硬膜缺損覆蓋物，用來覆蓋大範圍的腦膜缺損。
腦中風血栓負壓移除導管系統 負壓幫浦	美國：2018年8月取得FDA上市許可。 台灣：取得TFDA上市許可。	以連續負壓的方式吸取必需排除之分泌物、體液及血液。
腦中風血栓負壓移除導管系統 鎳鈦導絲	功能驗證及設計開發階段	用於神經外科手術過程中吸引移除腦血管血塊之治療導管，導入及放置導管或其他介入性裝置進入神經血管內。
治療早期退化性關節炎組織修復再生產品	完成設計管制及風險管理作業。2021年申請臨床試驗階段。	治療早期退化性關節炎所造成的軟骨退化或修復其所造成的軟骨損傷。

圖片來源：公司官網

2.重要原物料

主要原料為公司所供應的雛型品試製打樣。

3.主要生產據點

公司廠房位於新竹科學工業園區。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

全球生物植入式醫療器材市場，可區分為心血管、骨科、脊髓、牙科、眼科、深層腦部刺激器及其他醫療植入物市場，其中以心血管植入醫材市場為最大，其次為骨科植入醫材市場。人工腦膜產品除了應用於腦組織修復，在脊髓硬脊膜修復領域亦為未來市場發展趨勢之一。

2.銷售狀況

人工腦膜產品在台灣TFDA屬於第二類醫療器材，已取得台灣衛生主管機關之產品上市許可並銷售至國內各大醫院。

腦中風治療導管產品屬於第二類醫療器材，公司已取得第一代負壓幫浦產品之美國上市許可，並出貨銷售至美國市場。

3.國內外競爭廠商

主要產品	競爭廠商
泡沫式人工腦膜	Integra LifeSciences Holdings、B. Braun Aesculap、W.L. Gore、Johnson & Johnson(Codman、DePuy Synthes)、Baxter、Collagen Matrix、Cook Biotech、DSM、Medtronic
腦血管血塊吸引移除系統	Penumbra
腦部導管手術之鎳鈦合金導絲	Stryker、Asahi Intecc、MicroVention、Medtronic
治療早期退化性關節炎組織修復再生產品	與現有治療方式皆不同，尚無競爭廠商