台睿CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌二期臨床公布試驗結果摘要(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6580)台睿-(補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗，已於2024美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCO Breakthrough)官網公布試驗結果摘要。

1.事實發生日:113/08/06
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標，試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會（ASCO Breakthrough）」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由美國臨床腫瘤學會（ASCO）、日本臨床腫瘤學會（JSCO）和日本腫瘤內科學會（JSMO）聯合主辦，共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定，在2024年8月5日(北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後，得對外公布臨床試驗摘要內容。
二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗，於台灣多個醫學中心進行收案，目的是探討CVM-1118與免疫治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo，保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計，第一階段收案31位患者中有2位受試者完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR)，客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%，其餘患者疾病穩定(Stable Disease，SD)及疾病進展(Progressive Disease，PD)分別為11位(36%)與14位(45%)，本試驗結果摘要公布於ASCO Breakthrough官網，連結網址為https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/239393。
公司進一步分析所有受試者腫瘤評估資料後發現，其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%，但後因新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行　骨骼掃描，故無法排除該腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據，該受試者確已達部分緩解標準，因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標，可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性，未出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab (Tecentriq，癌自禦)與Bevacizumab(Avastin，癌思停)之嚴重副作用，如胃腸出血和高血壓等。
三、本試驗係CVM-1118併用免疫療法藥物之開放性(open-label)試驗，並無期中分析的階段，公布之摘要內容係為第一階段臨床試驗數據(Stage I)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗，已完成第一階段收案人數目標。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：依據SNS Insider(2023)報告顯示，2022年全球肝癌治療市場規模為29.24億美元，預計到2030年將達到129.10億美元，2023至2030年間將以年複合成長率20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出，2022年全球肝癌藥物市場規模為24.4億美元，預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。