欣耀無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗之結案報告獲衛福部同意備查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6634)欣耀-公告本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗之結案報告獲衛生福利部同意備查。

1.事實發生日:112/11/30
2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)
3.用途:
一、本公司研發之以無肝毒性止痛新藥SNP-810，已完成一項臨床試驗，試驗目的為評估SNP-810在健康受試者體內藥動學變化，並建立SNP-810的安全性資料。
二、該試驗為SNP-810首次人體臨床研究，採用1000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者；採用4000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者，試驗結果顯示主要評估指標已證實SNP-810在試驗劑量下安全無虞，且受試者耐受性良好，而次要評估指標已取得SNP-810於健康受試者之藥物動力學參數供後續臨床試驗設計使用。
三、本公司接獲衛生福利部函文通知：無肝毒性止痛新藥SNP-810供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：Oral AAP-001）之結案報告乙案，經核同意備查。
4.預計進行之所有研發階段:進行無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)之肝毒性藥效驗證試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(1.1) 臨床試驗設計介紹
A.試驗計畫名稱：一項隨機、單盲、平行及多劑量臨床試驗，評估兩種Acetaminophen藥物Panadol與SafeTynadol）於健康受試者體內Acetaminophen及其毒性代謝物藥物動力學變化。
B.試驗目的：本臨床試驗目的係為建立此藥品的安全性資料，藉此開發出無肝毒副作用Acetaminophen新複方藥物。
C.試驗階段分級：臨床試驗一期
D.藥品名稱：SNP-810
E.宣稱適應症：無肝毒副作用Acetaminophen新複方藥物
F.評估指標：
主要評估指標：SNP-810之安全性與耐受性
次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數。
G.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者共28人。
低劑量階段（1000毫克SNP-810）：健康受試者14人。
高劑量階段（4000毫克SNP-810）：健康受試者14人。
(1.2) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
A.低劑量階段（1000毫克SNP-810）：
a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)試驗結果顯示，在使用至1000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，皆無藥物相關的嚴重不良反應（SAE）發生。
(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導聯心電圖和理學檢查結果，皆顯示SNP-810未造成不良影響。
b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a) 藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服1000 mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為22.1 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.77小時。這些結果表示口服SNP-810錠劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
(b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。
(c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。
(d) 統計結果顯示幾何平均值（試驗藥/對照藥）的90%置信區間（AUC0-t、AUC0-∞和MRT0-∞）在80.00-125.00% 範圍內，這些結果表明乙醯氨基酚的暴露在試驗藥和對照藥之間是相似的。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象（vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在低劑量(1000 mg)研究中對健康受試者具有良好耐受性及安全性。
B.高劑量階段（4000毫克SNP-810）：
a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)試驗結果顯示，在使用至4000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，研究期間內未發生死亡和其他嚴重不良事件（SAE）。
b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服4000mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為82.4 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.95小時。這些結果表示口服SNP-810錠劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
(b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。
(c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。
(d) 統計結果顯示，Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何平均值（試驗藥/對照藥）的90% 置信區間位於80.00-125.00% 的範圍內，表明試驗藥和對照藥在生物等效性方面相似。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象（vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在高劑量（4000 mg）研究中，相較於Panadol，SNP-810對健康受試者具有良好耐受性及安全性。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: