逸達改良型新藥三期臨床申請 獲中國NMPA受理

MoneyDJ新聞 2023-10-24 09:30:22 記者 新聞中心 報導

逸達(6576)昨(23)日公告，公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段，預計2026年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定，而此臨床試驗之費用支出全數由公司授權夥伴長春金賽負擔，公司可於未來在中國成功商品化後收取銷售里程金及銷售分潤。

逸達表示，長春金賽藥業已於今(2023)年10月16日完成向中國NMPA提出改良型新藥FP-001 42 mg執行停經前乳癌(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/HER2-型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者，併用標準照顧泰莫西芬(Tamoxifen)之三期臨床試驗申請(Investigational New Drug, IND)。

根據全球癌症資料庫Globalcan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，2020年全球女性約920萬個癌症新例中，約24.5%為乳癌，其中，中國大陸約佔18%。