博晟生醫：BiG001於開放性脛骨骨折分類中度至重度可行性試驗期中分析結果

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6733)博晟生醫-BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)於開放性脛骨骨折分類中度至重度(Gustilo Classification Grade II,IIIA, 或IIIB)可行性試驗期中分析結果

1.事實發生日:113/12/16
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發中技術名稱：BiG001(OIF/Beta-TCP，骨生長因子/三鈣磷酸鹽)
二、研發中技術用途：促進骨折處癒合
三、臨床試驗介紹：
(一)試驗階段分級：可行性臨床試驗(第一/二期人體臨床試驗)
(二)適應症：開放性脛骨骨折所造成的骨缺損
(三)試驗人數：分四組共35位
(四)試驗設計及主要評估指標:
此試驗設計為探索低、中、高劑量組別的BiG001(1.5、2及3mg OIF/g Beta-TCP)及對照組(自體骨)之整體有效率，以做為選用第三期臨床試驗劑量之依據。主要評估指標為術後30週內包含有效性及安全性之整體有效率。
(A)有效性指標：
　　 1.電腦斷層影像顯示癒合
　　 2.臨床顯示骨折癒合(受試者可全負重步行、疼痛改善且傷口狀態穩定)
(B)安全性指標：
　 　1.無嚴重試驗藥物相關不良事件
　　 2.患者無須再進行第二次介入性手術
四、臨床試驗期中分析結果：本次術後30週內低、中、高劑量BiG001及自體骨之整體有效率分別為80%、54.5%、100%、40%。
五、下一階段事項：預計於2025年第一季完成所有個案追蹤，並在進行最終數據分析及臨床試驗報告撰寫後，向衛福部申請結案報告備查。
六、市場現況：不適用。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
二、上述內容為臨床試驗期中分析結果的初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)內容將以TFDA收件版本為準。
三、醫材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。