泰福-KY子公司接獲FDA正式發函表示接受生物相似藥TX05藥證申覆申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY-代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA已正式接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料申請

1.產品內容:本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.接獲美國FDA正式發函表示接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆申請。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:美國FDA已正式受理本公司美國子公司TX05產品藥證申覆申請，將繼續進行　TX05產品藥證審查階段。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)產品名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
(4)目前進行中之研發階段（請說明目前之研發段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.向美國FDA提出生物製劑藥品TX05(Herceptin Biosimilar)上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查，並接獲美國FDA正式發函表示接受生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)藥證申覆申請。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
A.預計完成時間：藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：依據IQVIA市場調查公司統計，截至2024年3月，Herceptin相關產品過去一年之美國市場銷售額約為11億美元，乳癌治療方式不同而有不同治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。