國邑*：授權合作夥伴Liquidia已完成向歐洲EMA對L606治療PH-ILD第三期臨床試驗設計諮詢

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6875)國邑*-本公司接獲授權合作夥伴 Liquidia通知已完成向歐洲EMA對L606治療 PH-ILD第三期臨床試驗設計諮詢

1.事實發生日:113/08/08
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:本公司L606新藥北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc. (Liquidia)，於2024年8月8日通知已完成與歐洲EMA對L606規劃的PH-ILD(第三類間質性肺病相關肺高壓)第三期臨床試驗設計諮詢，並同意與美國FDA於2023年12月Type C meeting的試驗設計。Liquidia將依據美國FDA與歐洲EMA回覆完成臨床試驗設計，並規劃於今年啟動PH-ILD全球第三期臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：L606
二、用途：治療第三類間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)。
三、預計進行之所有研發階段：全球第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司L606北美授權夥伴向歐洲EMA提出並接獲同意L606治療PH-ILD全球第三期臨床的試驗設計。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：
1.Liquidia將依據美國FDA與歐洲EMA回覆完成臨床試驗設計並規劃於今年啟動L606治療PH-ILD全球第三期臨床試驗。實際時程將依授權合作夥伴開發進展而定。
2.透過獲得歐洲EMA與美國FDA之回覆，有利本公司L606於北美外其他區域市場包含歐洲、日本及中東等對外授權談判，同時，本公司目前各區域市場已有特定對象進行最後階段的洽談。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
根據市場研究，在北美、歐洲及日本等主要國家之PH-ILD病患人數約分別約為6萬、5.7萬、2.2萬；其次，中東、中國及台灣合計超過10萬人。目前僅北美有唯一治療藥物即Tyvaso/Tyvaso DPI(每4小時/一天4次之吸入療程)，該北美藥物於2023年營收為12.34億美元，2024年營收成長率將可超過30%，有機會達16億美元；目前歐洲、日本及中國等北美以外國家，PH-ILD病患尚無藥物可以進行治療。
本公司開發新一代吸入藥物L606(微脂體-曲前列環素)為長效緩釋新藥，病患每12小時/一天2次之吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激，有效改善病患目前治療之不便及副作用。
規劃透過L606新藥於全球上市，除讓北美病患有更好的治療藥物可供選擇外，並期待尚無治療藥物的國家，取得第一上市，使得病患有藥物可治療。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。