向榮生技通過日本厚生省細胞培養加工設施查核

MoneyDJ新聞 2024-05-15 08:59:31 記者 新聞中心 報導

向榮生技指出，為進入新藥臨床3期及取得藥證後之細胞藥品生產預做準備，公司已建置完成具PIC/S GMP廠規格之細胞製劑廠，不僅已取得國內TFDA人體器官保存庫、臨床GTP實驗室及特管辦法CPU查核通過，現通過日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱PMDA)的查核更說明向榮生技做為新藥研發公司應有多方驗證的自我要求。向榮生技之細胞製劑廠其產能除自用外亦可提供同業細胞製劑委託製造服務，公司從新藥研發到藥品生產己領先完成整合。

向榮生技亦表示，旗下各項產品均採先進國家標準，除細胞製劑廠增加日本的查核外，從異體細胞捐贈者之篩選採國際醫藥法規協和會規範，進行中的臨床案均經台灣TFDA及美國FDA核准，到以異體細胞庫取得美國FDA的原料主檔案MF(Master File)登記認可，外加公司幹細胞分泌物外泌體及專利藥品醫材等級容器均同獲美國FDA的原料主檔案MF(Master File)登記等，顯示公司對新藥安全性及品質國際化的嚴謹要求。