生華科CX-4945由Giselle Saulnier Sholler主持之治療復發兒童實體腫瘤IIT案獲FDA核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6492)生華科-生華科Silmitasertib獲選知名Beat Childhood Cancer Research Consortium攜手美國賓大附設兒童醫院實驗用藥，治療復發兒童實體腫瘤人體臨床試驗(IIT)，已獲美國FDA核准執行

1.事實發生日:113/08/06
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)旨揭實驗之申請案業經本公司113年7月11日公告，有關本實驗之試驗目的、試驗設計及規畫等項請詳當日重大訊息公告。
(2)此項實驗計畫主持人Dr. Giselle Saulnier Sholler是國際知名兒童血癌/腫瘤醫生和專家，於2023年8月受邀擔任美國賓州州立大學附設兒童醫院血癌/腫瘤科主要負責人，同時她也是Beat Childhood Cancer Research Consortium之主席及創辦人，本次合作案，可望把全美超過55間大學及兒童醫院之研究資源及組織網絡協助進行這項實驗計畫。此兒癌聯盟前已於23個實驗計畫中收治1800位兒童癌患者，且曾成功協助開發治療高危族群神經母細胞瘤復發藥物取得藥證，本公司對本項合作案倍感期待。本項一/二期人體實驗經費將由長期支持美國賓州州立大學附設兒童醫院兒科癌症患者治療和研究經費之Four Diamonds Foundation贊助，本公司負責提供Silmitasertib(CX-4945)臨床試驗用藥。
(3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。