中裕：公司依據美國FDA建議修正TMB-365/380合併用藥二期臨床試驗設計

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4147)中裕-本公司依據美國FDA建議修正TMB-365/380合併用藥二期臨床試驗設計

1.事實發生日:112/12/21
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於112年10月初向美國FDA提交TMB-365/380以40人合併一個二期臨床試驗計畫，FDA在強制性的30個日曆天審查期內沒有提出任何意見，因此本公司於112年11月9日以重大訊息公告此一訊息。
(2)本公司近日收到美國FDA函文針對本公司擬執行前述臨床試驗提出相關寶貴建議。
基於確保未來執行三期臨床試驗有效性成功機會，本公司經評估後決定採納主管機關意見，擬調整為優先執行20人核心組2a臨床試驗（24週），全數以兩個月注射一次方式進行，後續再執行適當人數之2b臨床試驗（48週）。
(3)TMB-365/380合併用藥2a期臨床試驗將加速預計於113年底全部完成，並接續2b期臨床試驗，並視期中分析結果評估是否有機會於115年下半年度提前啟動開始三期臨床試驗。
(4)本次二期臨床試驗設計之調整，並不影響112年度現金增資案之資金總額、資金來源、計畫項目以及113年度公司預算及財務收支等項目。僅配合修正臨床計畫微幅修正114Q2至115Q4相關之預計運用進度以及預計可能產生之效益相關內容。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無