華上生醫剋必達錠聯合Pembrolizumab等經TFDA同意執行治療晚期結直腸癌三期試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7427)華上生醫-公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab，經台灣衛福部(TFDA)同意執行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
1.事實發生日:113/12/09
2.研發新藥名稱或代號:「剋必達錠(Kepida Tablets)」
3.用途:Tucidinostat聯合Pembrolizumab和Bevacizumab用於經2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌患者。
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，取得TFDA臨床試驗計畫審查（IND），原則同意執行「Tucidinostat聯合Pembrolizumab和Bevacizumab用於治療2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗」(計畫編號：KEPIDA-4)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將儘速規畫評估執行臨床試驗所需準備工作。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據世界衛生組織（World Health Organuzation, WHO）2022年2月公布之報告顯示，在2020年結直腸癌為全球發生數量第三高之癌症，新診斷病例約有193萬例；同年在全球屬於第二大相關死亡癌症，約91.6萬例病患離世。而我國衛生福利部公布之資料顯示，同樣結直腸癌於我國發生率及死亡率也佔據各癌症中第2位及第3位，且新診斷人數與死亡率逐年攀升當中。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司已於113年10月11日向TFDA遞交治療晚期結直腸癌三期人體臨床試驗計畫審查申請(IND)。
(2)Tucidinostat聯合Anti-PD-1 Ab和Bevacizumab已被證明可以有效重塑腫瘤微環境，讓原屬於冷腫瘤的晚期結直腸癌(MSS/pMMR型)轉為熱腫瘤，可有效顯著提升病患的ORR及mPFS。在二期臨床試驗獲得優越的成果，已經發表在國際知名期刊Nature Medicine (doi: 10.1038/s41591-024-02813-1)。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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