醣基預防性細菌性疫苗CHO-V08向食藥署提出人體臨床試驗審查申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6586)醣基-本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:113/07/16
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08
二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據世界衛生組織所公布的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024)，克雷伯氏肺炎桿菌(Klebsiella pneumoniae, KP)已躍升為第一名。同時克雷伯氏肺炎桿菌也是被美國CDC 列為最嚴重等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統(THAS)最新的統計顯示，克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居院內感染性細菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年在許多先進國家出現社區感染案例，並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇，顯示已嚴重威脅人類健康。
由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌，研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有效方法。
BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程，克服傳統細菌性疫苗無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸，成功首創能夠針對最具威脅的兩種高致病性菌株之雙價疫苗，並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優異的保護效果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之肺炎，更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿瘍進行預防，降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。