漢達：HandaOncology新藥Vysentri HND-033於美國FDA查驗登記審查進度說明(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-(補充公告113/04/19之重大訊息)代子公司HandaOncology, LLC公告505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度

1.事實發生日:113/08/08
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
本公司前於113年4月19日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「預計將於展延期限內遞交補件資料」，然本公司於113年8月7日晚間接獲CRO廠商提供Light Fat Food (低脂)進食條件下藥物動力學試驗之初步數據，結果顯示其中一個藥物動力學參數指標超過藥物生體相等性一般80~125%之標準，本公司隨即於113年8月8日依據CRO提供之初步數據結果進行分析以及內部討論評估，因本專案係屬於505(b)(2)新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及藥效學之試驗或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通討論後，再予以進行CRL補件回覆。
由於與FDA之溝通時程較難以估計，故本公司於內部會議後依現況保守評估，113年4月19日重大訊息說明之「預計將於展延期限內遞交補件資料」已非必然可達成之狀態，因本公司仍將有向FDA再次申請展延之可能性，故發布重大訊息讓所有投資人知悉。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。此外，本公司將盡快與FDA進行溝通，依據溝通結果判斷是否可於展延期限(美國時間113年10月27日)內回覆CRL，或需申請展延CRL補件期限，而本公司後續若有遞交CRL補件回覆或申請展延CRL補件期限，均將發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。