博晟生醫複合性醫療器材BiG-001開放性脛骨骨折可行性臨床試驗已完成收案

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6733)博晟生醫-本公司研發之複合性醫療器材BiG-001(OIF/s-TCP)開放性脛骨骨折可行性臨床試驗已完成收案

1.事實發生日:113/03/04
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:NA
5.發生緣由:本公司研發之複合性醫療器材BiG-001(OIF/s-TCP)，於美國及台灣共同執行之開放性脛骨骨折可行性臨床試驗已完成收案。本臨床試驗設計包含試驗組1.5、2以及3mg OIF/g s-TCP以及對照組(自體骨)，共收案35例受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：BiG-001 (OIF/s-TCP)
二、用途：促進骨折處癒合
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗(第一/二期臨床試驗)。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件：於美國及台灣共同執行之臨床試驗已完成收案
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果、達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：後續擬申請執行樞紐性(第三期)臨床試驗，合併作為後續查驗登記之臨床佐證資料。實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：依據QYResearch出具之全球BMP-2生物性骨材2020~2026年市場規模及預測資料顯示，2019年全球BMP-2生物性骨材市場規模為美金505.12百萬元，2020~2026年預估市場規模將由美金511.74百萬元成長至688.7百萬元，2021~2026年複合成長率為4.8%。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。