順藥LT3001治療急性缺血性中風新成份新藥多劑量給藥二期臨床啟動歐洲六國收案
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6535)順藥-本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥，多劑量給藥二期臨床試驗，全數通過歐洲六個國家申請執行臨床試驗之審核，並啟動歐洲六國收案。
1.事實發生日:113/01/22
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：多劑量給藥二期人體臨床試驗已通過美國FDA之審核、台灣衛福部食品藥物管理署、歐洲六國(德國、西班牙、義大利、捷克、希臘、葡萄牙)核准執行。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計再約一年完成LT3001二期臨床試驗收案，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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