宣捷幹細胞UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床案獲准執行
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4724)宣捷幹細胞-公告本公司異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗案,獲衛生福利部核准執行
1.事實發生日:113/06/03 2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05通過衛生福利部核准執行 年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:UMC119-06-05。 二、用途:治療衰弱前期及衰弱症。 三、預期進行之所有研發階段:依法規辦理第I/II期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 衛生福利部核准執行年老患者衰弱前期及衰弱症第I/II期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授權金,並負擔執行臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一)衰弱症是一種老化綜合症候群,症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等,因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%,衰弱傾向為40%。 (二)衰弱症無標準治療方式,現行以支持性治療為主,藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。 (三)目前尚無間質幹細胞核准為藥物用於治療衰弱症。UMC119-06-05為間質幹細胞具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹細胞之免疫調節能力,可望降低體內發炎狀態改善衰弱及預防不良預後的發生。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
|