高端疫苗：竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6547)高端疫苗-高端疫苗竹北廠取得澳洲法規主管機關TGA GMP認證

1.事實發生日:113/05/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於今日(5/10)收到澳洲法規主管機關TGA Good Manufacturing Practice (GMP)證書。本案為COVID-19疫情期間，以高端新冠肺炎疫苗為代表產品，向TGA提出GMP查廠，並於今日收到TGA核發之GMP證書。GMP查廠範圍為疫苗生產之全線作業，包含抗原生產、調劑、無菌充填、預充填針劑包裝、放行檢測、品質系統，意味著本公司疫苗生產製造與品質系統作業獲得最高標準法規單位之肯定。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。
本次取得TGA核發之GMP認證，意味著最高標準法規單位對於本公司產品品質的肯定，將有助於本公司其他疫苗產品之國際佈局與未來產品海外認證。