國邑*：公司吸入新藥L608澳洲一期臨床試驗結果

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(6875)國邑*-公告本公司吸入新藥L608 (微脂體-伊洛前列素)之澳洲第一期臨床試驗結果

1.事實發生日:113/10/23
2.研發新藥名稱或代號:L608
3.用途:主要適應症為治療罕病系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍及第一類罕病肺動脈高壓詳細資料可參考藥品臨床試驗公開資訊連結https://clinicaltrials.gov/study/NCT05938946 (NCT No.：05938946)
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單次遞增劑量吸入L608後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
b.試驗目的：評估於單次遞增劑量吸入L608後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
c.試驗階段分級：一期臨床試驗
d.藥品名稱：L608
e.宣稱適應症：肺動脈高壓
f.評估指標：
主要評估指標：L608之安全性、耐受性
次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)
g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者64人
B.主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)試驗結果顯示，在使用至40 mcg的最高劑量下，L608在健康受試者具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的64位健康受試者中，皆無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為輕度至中度，並且在試驗結束前皆已緩解。
(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導程心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示L608未造成不良影響。
(c)L608的最大耐受劑量(MTD)為 > 40 mcg。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
(a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)：
在健康受試者吸入一劑L608 (5-40 mcg)後，藥物於血液中半衰期，明顯優於目前上市的iloprost 吸入或注射劑型產品，結果顯示L608具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
d.安全性評估結果：
L608在健康受試者，最高達40 mcg劑量下仍具有良好的安全性與耐受性。
C.單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：於今年度完成與美國FDA之Pre-IND會議，討論治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍(SSc-RP/DU)之臨床試驗設計，也會用於後續申請IND。另外，本結果也規劃向相關法規單位諮詢，包括肺動脈高壓及其他L608適應症的臨床設計等討論。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
(2)2023年治療肺高壓原廠藥物營收規模為67億美元，依Precedence Research的研究資料，預估2032年全球可成長達122億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: