藥華藥子公司P1101用於復發或難治性ATL日本二期臨床試驗申請獲PMDA核准通過

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）之日本第二期臨床試驗申請已獲PMDA核准通過

1.事實發生日:113/03/01
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（Adult T-cell Leukemia, ATL）
4.預計進行之所有研發階段:進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）第二期臨床試驗申請已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，同意執行臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):第二期臨床試驗
(1)預計完成時間：預計於2027年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤，與第　一型人類嗜T淋巴球病毒（Human T-cell Lymphotropic Virus Type 1, HTLV-1）感染有關，盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲，台灣也有一定比率。HTLV-1影響全球約一千萬人；依據流行病學報告，日本約有一百萬感染HTLV-1帶原者，HTLV-1帶原者每年發展為ATL的發病率約為每10萬名 HTLV-1帶原者中57~137例。
ATL的預後不佳，儘管接受治療，總存活期仍較短。現行治療方法包括抗病毒藥物zidovudine配合干擾素治療，以及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉伯聯合大公國核准，使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: