生華科新藥獲選美知名兒癌聯盟實驗藥
MoneyDJ新聞 2024-07-11 17:02:52 記者 新聞中心 報導 生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酶CK2抑制劑，具有獨特的治療優勢，能夠借由靶向抑制CK2這一關鍵蛋白，從而抑制腫瘤細胞的增殖和生存。臨床前研究顯示，Silmitasertib (CX-4945) 在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。因此，Silmitasertib(CX-4945)獲得全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium (BCC)攜手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊選用實驗用藥，將運用Silmitasertib (CX-4945)合併使用化療藥物治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)，並已由BCC兒癌聯盟向美國FDA提出IND申請。
由於此臨床將收治罕病神經母細胞瘤患者，因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(PRV) 。
本項實驗經費將由長期支持美國賓州州立大學附設兒童醫院兒癌治療和研究的Four Diamonds Foundation贊助，生華科則提供Silmitasertib(CX-4945)臨床實驗用藥，本次合作不僅為研究提供了豐富的資源，還強化了研究的專業性和前瞻性。生華科指出，實驗初步規劃共59人，將收治復發/難治型兒童實體腫瘤，包括神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤等。若展現早期臨床助益，Four Diamonds Foundation基金會將以向公司購藥方式繼續一項55人尤因氏肉瘤的試驗。
神經母細胞瘤是除了腦瘤、淋巴瘤之外，最常發生的兒童惡性實體腫瘤，超過9成在5歲之前就被診斷出，由於生長快速容易侵犯到骨髓、骨頭、肝臟、軟組織、遠處淋巴結、腦部及皮膚等，7成的病童在症狀出現前就已經發生轉移，20年存活率僅3成。全美國平均一年新增700~800案例，約佔兒童癌症的6%，符合罕見疾病定義。因此，生華科規劃申請Silmitasertib(CX-4945)用於治療神經母細胞瘤的孤兒藥資格認定(ODD)及罕見兒科疾病認定(RPD) 。
生華科表示，特別感謝發起此項臨床實驗的BBC聯盟，該聯盟由來自北美洲多個頂尖醫學研究機構和兒童醫院的科學家和醫生組成，具全美50家以上醫院的網絡資源，專注對抗兒童癌症的臨床實驗及國際合作。這些實驗成果為復發或難治型的罹癌兒童帶來希望，並曾成功協助開發治療高危族群神經母細胞瘤復發藥物取得藥證。因此對於這項臨床合作，生華科充滿期待和信心，希望在亟需更有效的兒童癌症治療領域提供新穎藥物。
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