藥華藥PV新藥拓拉美版圖 申請哥倫比亞上市許可

MoneyDJ新聞 2024-04-25 10:15:26 記者 新聞中心 報導

藥華藥指出，新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克及250微克申請哥倫比亞上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)；Ropeginterferon alfa-2b為公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人PV患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病，影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。

藥華藥表示，已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業化銷售。