MoneyDJ新聞 2024-04-23 10:18:42 記者 新聞中心 報導
康霈*(6919)發布重訊公告表示，新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織二期臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。康霈預計4月29日召開本試驗完整數據線上法說會，詳細說明臨床統計結果。
康霈*新藥CBL-514第一階段與第二階段試驗主要療效指標與次要療效指標在ITT population(意圖治療群體)與PP population(依計畫書群體)，皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
康霈*指出，這是一項經美國食品藥物管理局(FDA)核准執行的多中心、二階段的二期臨床試驗，第一階段與第二階段試驗共納入35位具有中重度橘皮組織的受試者，根據試驗結果，CBL-514給予一次治療後2週與治療後4週大腿橘皮組織嚴重程度變化，低、中、高三個劑量組別皆可顯著改善，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義。
根據臨床統計結果，試驗第二階段在ITT population與PP population的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義，CBL-514治療後可顯著改善橘皮組織，其中超過5成的受試者於治療後的12週橘皮組織嚴重程度可達到至少一個等級的改善，且藥物安全性與耐受度良好，對於改善橘皮組織具有極佳的療效與安全性優勢。
康霈表示，未來將依照美國FDA建議，進行橘皮組織嚴重程度評量表的開發與確效，以便用於未來CBL-514注射劑改善中重度橘皮組織臨床試驗療效評估，預期2024年第三季完成試驗最終臨床統計報告(CSR)，但實際時程將依執行進度調整。
根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮組織(Cellulite)治療市場規模在2024年為36.7億美元，預估2034年市場將達73.7億美元。國外研究指出，青春期過後的女性當中，高達80-90%的比例有橘皮組織的困擾，隨著年紀增長及肥胖程度，得到橘皮組織的機率會越來越高。
目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(醫療設備或Qwo注射劑)與侵入性的微創手術設備為主，但是無論是手術或非手術的治療產品，大多只能暫時改善橘皮組織，療效不佳，且大多數的產品術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯，造成許多人不願意接受目前的療法，因此至今仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。
