益安生醫股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
益安生醫股份有限公司成立於2012年12月,主要係研發微創手術第二、三類醫療器材,包含腹腔鏡、骨科、沁尿科與高階心血管微創手術等領域。
2.營業項目與產品結構
截至2022年,營收比重為委託服務收入70%、商品銷售收入30%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司產品以微創手術(Minimally Invasive Surgery)為開發主軸,其產品應用領域涵蓋腹腔鏡與高階心導管微創手術相關醫療器材,開發中的產品包含腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)、腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01)、大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)。
腹腔鏡手術主要應用於肝膽腸胃科、泌尿科與婦科,為微創手術最大的應用市場。而心導管手術則擴大應用於人工主動脈瓣膜植入術、血管內動脈瘤修復術等高階心導管手術。
公司產品進度:
產品 |
主要用途 |
研發進度 |
腹腔鏡影像清晰器材
(LAP-A01) |
於腹腔手術中快速清潔鏡頭,避免手術中斷或延長手術時間 |
2015年取得FDA 510(K)產品上市許可。 |
腹腔鏡手術縫合器材
(LAP-C01) |
加速傷口縫合時間,並避免縫合時刺傷腹腔內器官及血管 |
2016年9月取得FDA 510(K)醫材上市申請。 |
大口徑心導管術後止血裝置
Cross-Seal™ System(IVC-C01) |
透過經皮手術迅速縫合股總動脈開孔,藉以迅速止血 |
已在巴拉圭完成首次人體臨床實驗,2017年5月獲紐西蘭衛生醫療機關許可啟動人體臨床試驗。
2018年3月與Terumo子公司Terumo Medical簽訂全球智慧財產權資產讓與合約。
2023年9月,經cGMP實地查核及後續審查作業後,正式接獲FDA通知取得上市許可。 |
微創醫材
(URO-T01) |
治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀 |
2018年第四季啟動人體臨床試驗。2022年中,通過FDA許可進行大型樞紐性臨床試驗(IDE)。 |
骨科四肢創傷內固定醫材
PUMA™ System(ORP-T01) |
固定四肢關節,關節修復後可自然活動,無需二次手術取出植入物 |
2018年3月取得FDA 510(K)產品上市許可。2018年3月取得FDA 510(K)產品上市許可。 |
胸主動脈修復醫材(CVS-T01) |
縮短手術中血管吻合及縫合時間 |
2018年第二季啟動人體臨床試驗。 |
公司未來將持續布局心血管手術、神經外科與周邊血管手術、骨科及整形外科手術、肝膽腸胃科手術、減重手術、泌尿科及婦科手術等微創手術相關醫材。
2.主要生產據點
公司的高階醫材委託開發及製造服務(CDMO)事業由旗下子公司益興生醫負責,其CDMO量產中心位於新北新店;且公司在美國加州進行創新醫材開發及CDMO業務。
(三)市場銷售與競爭
1.產業結構與供需
微創手術係透過微小創口進行手術,利用小切口或人體自然管道將手術器械插入病患體內,配合影像視訊輔助系統進行手術,相較於傳統手術,微創手術僅需直徑約3-15毫米之傷口,即可達到醫療效果,並可減少出血量、降低感染風險、術後疼痛及恢復期等,現已廣泛應用於經皮手術、內視鏡手術、腹腔鏡手術、顯微手術等領域。
2.銷售狀況
公司於2018年3月以5千萬美元將大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)授權給Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation。2023年9月獲美國FDA通知取得上市許可。
3.國內外競爭廠商
全球前十大醫材廠商包含Johnson & Johnson、GE Healthcare、Siemens、Medtronic、Baxter International、Philips Healthcare、Covidien、Abbott、Roche Diagnosis、Cardinal Healthcare。
(四)投資相關
公司於2016年10月斥資2.29億元收購醫材廠達亞國際七成股權,該公司主要業務為醫療產品塑膠模具開發及射出成型組裝、生產。2023年,公司出清達亞持股。
公司於2022年1月宣布成立子公司益興生醫股份有限公司,並透過益興生醫收購美國加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon, Inc.全數股權,搶攻醫療球囊委託開發及代工(CDMO)版圖。益興生醫於2022年4月收購醫療器材製造公司Second Source Medical全數股權。
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