祥翊製藥股份有限公司
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(一)公司簡介
1.沿革與背景
祥翊製藥股份有限公司成立於2005年2月,前身為台灣安盛開發藥物有限公司,2014年9月4日更為現名,2014年10月1日與三利製藥科技股份有限公司合併,主要從事特色學名藥研發及製造,並跨足CDMO市場。
2.營業項目與產品結構
截至2023年,營收比重為商品銷售收入30%、權利金收入24%、授權合作開發收入22%、勞務收入24%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司主要從事小分子藥物研發,包括困難原料藥合成放大、劑型研究及其處方設計開發,聚焦於505(b)2新藥以及利基學名藥之開發,透過與國際夥伴共同開發、運用自有產線及善用委託製造商,縮短產品開發時間並降低研發投入成本與風險。
公司專注於特色用藥(Specialty Pharmaceuticals)開發,並投入CDMO市場,除了應用有機化學合成專長開發困難原料藥之外,亦提供其化學專業知識給劑型專業團隊作為劑型與製程開發意見,垂直整合上游原料藥與下游製劑產品。
已上市產品 |
適應症 |
Lidocaine Ointment USP, 5% |
表皮用局部麻醉劑 |
Cyanocobalamin Injection, USP 1000 mcg / mL |
因吸收不良而導致的維生素B12缺乏症、惡性貧血 |
Nitrofurantoin Capsules USP (monohydrate/macrocrystals) 100 mg |
尿道感染 |
Aminocaproic Acid Tablets, USP 500 mg & 1000 mg |
亢進的蛋白分解酵素引起低凝血酶原血症之出血現象 |
Carboprost Tromethamine Injection, USP 250 mcg/mL |
治療性流產、產後出血 |
公司研發中505(b)2新藥ASN-020主要用於治療與預防頭頸癌患者接受放療(RT)或合併放療與化療(CCRT)誘發之口腔黏膜炎(Oral Mucositis),已先後取得多國專利。
公司與美國夥伴共同開發,用於治療多重癌症的學名藥針劑CPA-I,適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等。
公司正在進行中的利基學名藥:
類別 |
產品 |
適應症 |
注射劑 |
CPA |
惡性腫瘤 |
CIT |
骨質疏鬆 |
DZP |
治療焦慮 |
PTD |
止血藥物 |
SEL |
微量元素缺乏症 |
口服藥 |
MSL |
潰瘍性結腸炎 |
TIT |
威爾森氏症用藥 |
TLM |
移植抗排斥用藥 |
ITN |
嚴重痤瘡用藥 |
NTN |
肺纖維化 |
CLB |
多發性硬化症用藥 |
公司也投入CDMO(委託研發與製造)服務。
2.主要生產據點
公司利基藥品皆委外代工生產,其龍潭廠房於2019年底通過FDA查廠審核,已逐步規劃將產品轉回廠內生產。
(三)市場銷售與競爭
1.銷售狀況
公司於2021年10月與瑩碩生技簽訂軟膠囊藥物國際市場策略合作意向書。
公司產品銷售地區比重以外銷為主。
公司與合作夥伴們共同完成產品品項,包括LDC軟膏、NFT膠囊、AMA錠劑、AMA懸浮液、CYA針劑、CPT、CPA 針劑及CTD錠劑等產品已取得美國FDA核准。
2023年10月,公司與美國夥伴共同開發,用於治療多重癌症的學名藥針劑CPA-I,獲美FDA核准上市。
2.國內外競爭廠商
台灣主要學名藥廠商包含永信、中化、東洋、生達、信東、友華、健喬、南光、杏輝、瑞士藥廠等公司。
(四)財務相關
1.策略聯盟
2023年9月,公司與泰宗簽署合作意向書,雙方就原料藥(API)與製劑開發、生產、藥品銷售等展開策略合作。根據意向書,公司將協助泰宗開發與製造新藥U101的原料藥,供應泰宗旗下預防反覆性泌尿道感染(rUTI)三期臨床試驗使用,未來將延伸至製劑的生產合作。
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