康方生物科技(開曼)有限公司
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康方生物科技(開曼)有限公司(9926.HK)於2019年1月30日在開曼群島註冊成立,總部位於廣東省中山市,為一家臨床階段生物製藥公司,專注於腫瘤、免疫及其他治療領域的首創及同類最佳療法研發,2020年4月24日於香港聯交所上市。
公司自主研發端對端平台-康方全方位探索平台(ACE平台),涵蓋全面的藥物研發和開發功能,包括靶點驗證、抗體藥物的發現與開發、CMC和符合GMP要求生產,並具有符合NMPA、FDA及EMA監管的國際GMP標準的生產能力,於2016年建立具有中央控制系統的GE FlexFactory技術的生物製劑生產設施,佔地面積約3,200平方米。
公司專注於腫瘤學治療領域,臨床開發後期階段的產品包括PD-1/CTLA-4雙特異性抗體(AK104)、PD-1抗體(penpulimab (AK105))和PD-1/VEGF雙特異性抗體(AK112)。
免疫學領域擁有兩款候選藥物正在進行臨床試驗、包含IL-4R抗體AK120、IL-1 beta抗體AK114、IL-12/IL-23單克隆抗體AK101及IL-17單克隆抗體AK111。
候選藥物 |
聯合療法 |
適應症 |
研發進度 |
卡度尼AK104 |
- |
2L/3L宮頸癌 |
2022年6月,NDA獲批 |
+化療±貝伐珠單抗 |
1L宮頸癌 |
關鍵/III期 |
+XELOX化療方案 |
1L胃腺癌/胃食管腺癌 |
關鍵/III期 |
+AK117+化療 |
1L胃腺癌/胃食管結合部腺癌、晚期食管鱗癌 |
Ib/II期 |
+AK109(VEGFR2)±化療 |
PD-1治療後進展的胃/胃食管結合部腺癌 |
Ib/II期 |
新輔助治療 |
肝細胞癌術後輔助治療 |
關鍵/III期 |
+崙伐替尼 |
1L肝細胞癌 |
Ib/II期 |
+崙伐替尼+TACE肝脈栓塞化療 |
中期肝細胞癌 |
Ib/II期 |
+AK109 |
PD-1治療後進展的肝細 |
Ib/II期 |
+西奧羅尼 |
≥2L小細胞癌 |
Ib/II期 |
+多西他賽 |
2L復發難治性非小細胞肺癌 |
Ib/II期 |
+AK109±多西他賽 |
2L復發難治性非小細胞肺癌 |
Ib/II期 |
+同步化放療 |
1L 胰腺導管 |
Ib/II期 |
+AK117(CD47) |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
+AK119(CD73) |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
+AK127(TIGIT) |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
依沃西
AK112 |
+化療 |
EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌 |
關鍵/III期 |
- |
1L PD-L1陽性非小細胞肺癌 |
關鍵/III期 |
+化療 |
1L 鱗狀非小細胞肺癌 |
關鍵/III期 |
+化療 |
免疫耐藥非小細胞肺癌 |
Ib/II期 |
+化療 |
新輔助治療非小細胞肺癌 |
Ib/II期 |
+AK119 |
EGFR-TKI 耐藥的非小細胞肺癌 |
Ib/II期 |
+AK117±化療 |
晚期實體瘤(胃癌、膽管癌、胰腺癌等) |
Ib/II期 |
+化療±AK117 |
1L 三陰性乳腺癌 |
Ib/II期 |
+AK117±化療 |
頭頸鱗癌 |
Ib/II期 |
|
不可切除肝細胞癌 |
Ib/II期 |
+AK117±化療 |
1L結直腸癌 |
Ib/II期 |
|
鉑耐藥卵巢癌 |
Ib/II期 |
+AK112 |
晚期實體瘤 |
Ib/II期 |
|
晚期實體瘤 |
Ia期 |
萊法利
AK117 |
±阿扎胞苷 |
1L骨髓增生異常綜合征 |
Ib/II期 |
+阿扎胞苷 |
1L急性骨髓性白血病 |
Ib/II期 |
+AK112±化療 |
晚期實體瘤(胃癌、膽管癌、胰腺癌等) |
Ib/II期 |
+AK112±化療 |
頭頸鱗癌 |
Ib/II期 |
+AK112±化療 |
1L結直腸癌 |
Ib/II期 |
+化療±AK112 |
1L三陰性乳腺癌 |
Ib/II期 |
+AK104±化療 |
1L胃腺癌/食管腺癌/食管鱗癌 |
Ib/II期 |
- |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
- |
晚期實體瘤/淋巴瘤 |
Ia期 |
派安普利
AK105 |
- |
3L難治或復發性霍奇金淋巴瘤 |
2021年8月,NDA獲批,已上市 |
+化療 |
1L鱗狀非小細胞肺癌 |
2023年1月,NDA獲批 |
- |
≥3L鼻咽癌 |
NDA遞交 |
+安羅替尼 |
1L肝細胞癌 |
關鍵/III期 |
+化療 |
1L鼻咽癌 |
關鍵/III期 |
+安羅替尼 |
錯配修復復缺陷實 |
Ib/II期 |
+安羅替尼 |
非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部癌、甲狀腺癌、間皮瘤/胸腺瘤 |
Ib/II期 |
+安羅替尼 |
食管鳞癌、泌尿上皮癌、胃癌/胃食管腺癌、膽管癌、神经内分泌肿瘤 |
Ib/II期 |
AK119 |
+AK112 |
晚期實體瘤 |
Ib/II期 |
+AK112 |
EGFR-TKI 耐藥的EGFR突變的非小細胞肺 |
Ib/II期 |
|
晚期實體瘤 |
Ia期 |
+AK104±化療 |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
AK127 |
+AK104 |
晚期實體瘤 |
Ia期 |
|
晚期實體瘤 |
Ia期 |
AK115 |
|
疼痛(包括癌痛) |
Ia期 |
AK129 |
|
晚期實體瘤 |
Ia期 |
AK130 |
|
晚期實體瘤 |
Ia期 |
伊努西
AK102 |
+他汀類/依折麥佈 |
原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症 |
NDA遞交 |
+他汀類/依折麥佈 |
雜合子家族性高膽固醇血症 |
NDA遞交 |
依若奇
AK101 |
- |
中重度銀屑病 |
NDA遞交 |
- |
中重度潰瘍性結腸炎 |
Ib/II期 |
AK111 |
- |
中重度銀屑病 |
關鍵/III期 |
- |
強直性脊柱炎 |
Ib/II期 |
AK120 |
|
中重度特應性皮炎 |
Ia期 |
此外,公司亦與東瑞製藥訂立合資協議,合作開發ebronucimab (AK102)(PCSK9),該藥物應用於心血管治療領域。
候選藥物 |
競爭廠商(藥物) |
AK104 |
BristolMyers Squibb(Opdivo)、Merck(Keytruda)、信達生物(達伯舒)、君實生物(拓益)、恒瑞醫藥(艾瑞卡)、百濟神州(百澤安)、Astrazeneca(Imfinzi)、Roche(Tecentriq) |
Penpulimab
(AK105) |
Merck(Keytruda)、Bristol-Myers Squibb/Ono Pharmaceutical(Opdivo)、Genentech(Roche)(Tecentriq)、Merck/Pfizer(Bavencio)、Astrazeneca(Imfinzi) |
AK101 |
Johnson & Johnson(Stelara) |
Ebronucimab
(AK102) |
Amgen(Repatha)、Sanofi/Regeneron Pharmaceuticals(Praluent) |
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