台灣神隆股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台灣神隆股份有限公司成立於1997年11月，主要業務為原料藥(API)及中間體的研發與製造，其技術服務涵蓋小分子、胜肽及生技蛋白藥物等，此外還從事代客研發(CRO)及代客生產(CMO)等，為統一集團旗下的原料藥公司，亦為台灣最大的原料藥廠。

2.營業項目與產品結構

產品以高純度及高活性為主，包括：原料藥、蛋白藥物、寡核甘酸、縮氨酸等。

截至2022年，公司營收比重為學名藥用之原料藥66%、原料藥代客研製21%、製劑業務13%。依產品適應症比重：癌症約佔66%、中樞神經約佔21%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司提供簡單小分子、複雜天然成分分子與其衍生物、及胜肽等生化分子的化學分子成分之合成、製程開發至商業量產之客製化研發與代工之全程服務，主要技術是以有機合成方式生產國際級符合cGMP品質的原料藥，此外，並擁有具專利保護之核酸載體及高蛋白表達細胞株篩選之平台技術，透過轉投資的天福生技(Tanvex Biologics)開發完成9項生物相似藥品(Biosimilar)細胞株及其初步製程技術。

2.重要原物料

公司生產的紫杉醇Paclitaxel以及Docetaxel所需原料「10-DAB」因較難取得，故1996年起與波蘭業者簽立專屬紅豆杉林場合約，由紅豆杉葉來萃取10-DAB，之後因全球合格供應商增加，故該原料逐漸轉向為外購。此外，公司為穩定日後新產品的上游中間體來源，還透過轉投資「雲南紫雲統神公司」取得所需之天然原料。

3.主要生產據點

公司生產基地位於台南與江蘇常熟，設有cGMP原料藥產線，並且在台南新建針劑廠。

台南廠，擁有高活性產線，可生產生產細胞毒性與類固醇藥物；針劑廠擁有西林瓶及卡式瓶生產線。

大陸江蘇常熟廠部份，可提供中間體與高活性原料藥產線。

為跨入製劑領域，提供癌症針劑代工服務，公司於2012年6月宣佈斥資11億元興建「針劑廠」，該廠位於台南科學園區內，全廠設備包括：研發、品管、清洗、消毒、製造、填充、凍乾、包裝及倉儲等，除有一條高活性癌症針劑生產線，可製造針劑成品如液體瓶裝針劑、凍乾粉瓶裝針劑外，另外在單獨隔離空間內還將設立一條非抗癌針劑預充填注射針劑生產線，新廠於2013年7月正式興建，預計「粉針劑」(凍干)2015年Q2完工，2015年Q4下半年完成「水針劑」開始試運行。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

製造藥品所需的原料為具有療效的原料藥(API)以及化學中間體，其中，原料藥又為製藥產業中游的關鍵原料，其生產方式包括有：化學合成、發酵、動植物抽取、基因工程或細胞融合之蛋白質等。另外，在原料藥市場中，還可依製造者是否為該藥的發明者，分為專利藥(branded drug)及學名藥(generic drug)兩種。

2.銷售狀況

截至2022年，產品主要銷售地區為美洲22%、歐洲18%、澳洲1%、亞洲51%、台灣8%。台灣原料藥內需市場規模較小，故產品大多以外銷為主。

公司原料藥出口比重佔國內API市場5成以上，其中，所銷售的學名藥產品遍及美國、歐洲、日本、以色列、印度及南美等地。

公司於2014年11月宣布將與南京健友生化製藥，共同研製用於核子醫學心臟顯影的大陸第三類新藥「瑞加德松」(Regadenoson)，瑞加德松已於2008年在美上市，之後由健友負責針劑生產並向中國藥監局申請藥證。

公司於2017年2月與Baxter Healthcare簽訂策盟協議，將合作開發生產肺癌、多發性骨髓瘤、乳癌及化療止吐劑等五項癌症治療用針劑，由神隆負責所有的原料藥及針劑產品之開發，Baxter負責產品註冊、上市及行銷，首項產品於2020年上市。

3.國內外競爭廠商

在學名藥原料藥生產上，公司面臨印度、大陸及東歐等國家之低成本的競爭，面對美國、日本、韓國及西歐等國家，則以非價格競爭為主；而在R&D委外服務部份，競爭對象主要來自於大型專利藥廠、生技公司、組合化學公司、合成研發公司及學術機關等。

國內競爭者部份，包括有中化生、台耀、永日、生泰及旭富等；國外部份，則有DSM、Lonza、Cambrex、Mallinckrodt及Albany Molecular等。

4.政府政策或專利優勢

原料藥藥證(DMF)之數量多寡為原料藥廠研發實力與競爭力的其中一項指標，截至2023年3月，公司於美國FDA註冊共67項DMF、全球註冊共910項DMF，總數量位居業界之冠。

(四)轉投資概況

公司旗下轉投資事業包括有神隆(昆山)、神隆(常熟)、紫雲統神生物技術、漢峰胜肽醫藥(上海)以及美國天福生技(Tanvex Biologics)等。

其中，公司為擴大生物學名藥(biosimilars)的未來發展，2010年7月與天福生技及潤泰集團簽署投資合作協議，轉投資美國「天福生技」，以投入生物相似性藥品的開發與生產。