台新藥向美FDA提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之NDA獲收件許可(更正)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6838)台新藥-本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA)，獲收件許可(修正事實發生日)

1.事實發生日:112/07/01
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007，向美國FDA提交新藥查驗登記申請(NDA)，獲收件許可。
相關訊息說明如下:
一、藥品名稱：APP13007
二、藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
三、藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APP13007
二、用途：眼科術後消炎及止痛
三、預計進行之所有研發階段：不適用
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其他影響藥品研發之重大事件結果：向美國FDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間： 根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：根據IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到10億美元。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。