台新藥APP13007於中國執行的人體三期臨床主要療效指標達臨床及統計顯著意義

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(6838)台新藥-本公司眼科用藥APP13007由大中華區授權夥伴遠大醫藥於中國大陸執行的人體第三期臨床試驗(CPN-303)，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

1.事實發生日:113/11/04
2.研發新藥名稱或代號:APP13007(遠大代號GPN00833)
3.用途:眼部術後發炎及疼痛
4.預計進行之所有研發階段:APP13007已完成藥品開發並取得美國藥證，中國第三期臨床試驗完成後將送件申請中國新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：有關本公司眼科用藥APP13007由中國大陸、香港及澳門地區授權夥伴遠大醫藥於中國執行的人體第三期臨床試驗，數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:一項於中國大陸進行之多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，以評估APP13007 (丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。
b.試驗目的:評估APP13007用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性.
c.試驗階段分級:第三期臨床試驗
d.藥品名稱:APP13007 (丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)
e.宣稱適應症:白內障術後發炎及疼痛治療
f.評估指標:主要療效指標為評估手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續至療程結束的受試者比例，消除發炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞(ACC)計數為0，達到無眼痛指標為從術後第4天至第15天無復發。
g.試驗計畫受試者收納人數:共有255例接受白內障手術的患者參加，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
經APP13007治療，31.8%的受試者在術後第8天至第15天的ACC計數為0，而安慰劑組為20.0%（p<0.05）。此外，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地治癒眼部疼痛，91.2%的APP13007組的受試者在術後第4天即達到無眼痛狀態並維持至第15天無復發，顯著高於安慰劑組的55.3%（p<0.001）。數據分析結果顯示APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地清除眼部炎症，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。公司評估中。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
該臨床試驗由本公司之中國授權夥伴遠大醫藥執行，根據授權協議的約定，未來將分階段取得相對應之里程碑款項，並按照遠大醫藥在授權區域之APP13007的年度銷售額收取協議比例的權利金。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: