新穎生醫DNlite uPTM-FetA ELISA Kit獲得馬來西亞主管機關核發上巿許可

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6810)新穎生醫-本公司檢測試劑DNlite uPTM-FetA ELISA Kit獲得馬來西亞主管機關核發上巿許可，適用範圍延伸到用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險檢測。

1.事實發生日:114/03/24
2.公司名稱:新穎生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司法規主管114/03/24下午轉發郵件，告知收到由馬來西亞當地法規註冊代理人郵件通知。公司在馬來西亞申請檢測試劑DNlite uPTM-FetA ELISA Kit獲得核發上市許可，適應症除了原有用於預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評之外，本次許可的適用範圍延伸到用於評估腎移植(KT)患者腎功能失效預後的風險檢測。
(2)本次取得上巿許可之試劑，經評估後與之前各次情形相同，雖對公司短期財務及業務無立即影響，但有助於公司產品在馬來西亞當地及東南亞巿場銷售。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本次取得上巿許可證後，有利於本公司產品在當地的銷售。
(2)本公司屬生技產業，有關本公司財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。