亞果生醫膠原蛋白眼角膜基質獲得印度CDSCO核發之人體臨床試驗核准通知書

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(6748)亞果生醫-公告本公司膠原蛋白眼角膜基質獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）核發之「膠原蛋白眼角膜基質」人體臨床試驗核准通知書

1.事實發生日:114/07/22
2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發上市之膠原蛋白眼角膜基質(Collagen Opthalmic Matrix)，委由印度CRO公司-RAPTIM RESEARCHPVT. LTD.申請印度人體臨床試驗,今日接獲印度中央藥品標準控制組織人體臨床核准通知。醫療器材產品名稱 亞比斯‧可拉 膠原蛋白眼角膜基質(ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix)。
許可證號：CI/MD/2025/000006。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：亞比斯‧可拉 膠原蛋白眼角膜基質 (ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix)，許可證號：CI/MD/2025/000006。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：適用於對常規藥物干預無效的角膜潰瘍。它可用作眼科手術中前板層角膜移植術的支架移植物。(ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix is intended for
corneal ulcers that are unresponsive to routine pharmaceutical interventions. It can be used as a scaffold graft in anterior lamellar keratoplasty in ophthalmic surgery.)
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：提出印度人體臨床申請，並取得試驗核准通知書。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：本產品已獲得衛福部上市核准，目前授權澳洲使用、以及自營出售，現申請印度臨床試驗，以提升本公司全球業務布局，對未來營運具正面助益。
D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本次核准將啟動印度地區人體臨床試驗，共計15個臨床試驗中心參與，預計收案至少150名有效案例，試驗期程預估為18個月。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：印度CRO公司人體臨床費用之支付。
(6)市場現況：根據Global Market Insights, Inc.的報告，2024年全球角膜移植市場規模達到5億美元，預計到 2033 年將達到10億美元，2025-2033年的年複合成長率為7.59%。參考資料https://www.gii.tw/report/dmin1654666-global-corneal-transplant-market.html
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。