台寶生醫：衛福部對TRK-001臨床執行醫院與竹北製造場所GTP訪查缺失改善文件表示核可

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6892)台寶生醫-本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK-001預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試驗計畫，接獲衛生福利部通知臨床試驗執行醫院與製造場所GTP訪查結果核可

1.事實發生日:114/04/10
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試驗。本公司於114年4月10日獲衛利福利部函文通知，衛生福利部對臨床試驗執行醫院與本公司竹北生產製造場所之GTP訪查缺失改善文件表示核可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司114年3月7日接獲衛生福利部對美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK-001臨床試驗計畫之GTP訪查觀察紀錄缺失，提出訪查觀察紀錄缺失，並無重大缺失部分，本公司得於一個月內回覆補正說明，於今日收到回覆核可。