Mirxes Holding Company Limited

Mirxes Holding Company Limited(2629.HK)成立於2014年，總部位於新加坡，是一家微小核糖核酸技術公司，其產品用作癌症及其他疾病早期檢測及篩查，是全球為數不多的已獲得分子癌症篩查行業IVD產品監管批准的公司之一，亦是全球首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司。服務地區涵蓋新加坡、中國大陸在內的亞洲國家。

 

公司擁有一種核心產品（即GASTROClear）、兩種其他商業化產品（即LungClear及FORTITUDE）及六種處於臨床前階段的候選產品。其核心產品GASTROClear為一個由12種miRNA生物標誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClear已於2019年5月獲得新加坡衛生科學局（HSA）的Ｃ類體外診斷（IVD）證書後在新加坡成功商業化。

 

GASTROClear™爲全球首款也是唯一一款獲批准進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品，已於2019年9月獲得HSA(新加坡衛生科學局)的C類IVD證書併成功商業化，於2017年11月獲得CE認證標誌，於2023年5月獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)的突破性醫療器械稱號，於2023年3月在中國完成GASTROClear™註冊臨床試驗的患者招募，招募約9,400名受試者，爲全球最大的分子早期癌症篩查前瞻性臨床試驗。

 

而其餘早前檢測候選產品包括用於肺癌篩查及早期檢測的LungClear™、用於結直腸癌早期檢測的CRC-1、多癌檢測試劑盒CADENCE、與Actelion Pharmaceuticals合作開發的用於肺高壓早期檢測的基於miRNA的檢測試劑盒PHinder等。