浩鼎董事會決議停止OBI-833專案研發，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發

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(4174)浩鼎-本公司董事會決議停止OBI-833專案研發，將資源投入次世代抗體藥物複合體開發

1.事實發生日:114/05/12
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議停止OBI-833專案研發及二期臨床試驗，並將資源投入次世代抗體藥物複合體之開發，說明如下：
(1)OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H連結於載體蛋白CRM197，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。現於台灣多家醫學中心進行二期臨床試驗，針對Globo H陽性、具EGFR基因突變之局部侵犯性或轉移性「非小細胞肺癌 (NSCLC)」病人，評估 OBI-833合併酪胺酸激(酉每)抑制劑(EGFR-TKI)治療的有效性和安全性。
(2)惟該試驗進行三年來，酪胺酸激(酉每)抑制劑(EGFR-TKI)治療選擇變化快速，由第一代藥物Gefitinib(如：艾瑞莎)、第二代藥物Afatinib(如：妥復克)，至目前的第三代藥物Osimertinib(如：泰格莎)。本公司雖已調整過該計畫預算，並修改臨床試驗計劃書合併第二代藥物治療，惟因EGFR-TKI藥物市場之競爭變化超乎預期，致收案不易、試驗進度緩慢，難以預估完成時日及所需成本。
又，本公司同以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822) TNBC三期臨床試驗，已於114年4月23日接獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第二次期中分析之回應，本公司經審慎評估後，決定依DSMB之建議終止試驗。
為優化資源配置，本公司董事會決議停止OBI-833專案研發及二期臨床試驗，並將資源投入次世代抗體藥物複合體之開發。
(3)前述OBI-833二期臨床試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥品。本試驗若依原計畫二期臨床應收足60名病人，在試驗停止收案後，預估可節省經費約新台幣2,700萬元。
6.因應措施:本公司董事會決議停止OBI-833專案研發，並將資源投入次世代抗體藥物複合體之開發。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無