聖安生醫三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲TFDA通過執行 I/IIa 期臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6926)聖安生醫-本公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療實體腫瘤(Solid Tumors)Phase I/IIa 人體臨床試驗執行

1.事實發生日:114/06/03
2.研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
3.用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
4.預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：通過台灣TFDA IND審核，將進行治療實體腫瘤Phase I/IIa 臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度而定。
(2)預計應負擔之義務：將依專屬授權合約書約定支付權利金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
7.市場現況:全世界目前尚無三特異性抗體產品上市；全球抗體治療產業市場持續增長中，依據Precedence Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元，預估到2033年將增加至7,375.9億美元，CAGR達11.48%；依據Stellar Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元，預估到2030年快速增長到1,777.7億美元，CAGR達44.2%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: